Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, ověřená studie intravitreálního AL-78898A u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

3. prosince 2013 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná, falešně kontrolovaná studie ověřující koncepci intravitreálního AL-78898A u pacientů s bilaterální geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Účelem této studie bylo prokázat převahu intravitreálních (IVT) injekcí AL-78898A ve srovnání s falešnými injekcemi, a to posouzením změny velikosti lézí střední geografické atrofie (GA) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostali AL-78898A nebo falešnou injekci. Studované oko bylo hodnoceno před a po každé injekci, aby se zajistilo, že injekční postup a/nebo studovaná medikace neohrozily zdraví oka. Zkoušející každý měsíc zjišťoval, zda je pacient způsobilý dostat další injekci. Studie byla ukončena z důvodu vysoké pravděpodobnosti, že pokračující zařazování dosáhne předem definovaných kritérií pro ukončení studie na základě počtu pacientů s tvorbou depozit léčiva, takže hodnocení účinnosti je marné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  • Diagnóza bilaterální geografické atrofie (GA) makuly sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, potvrzená do 14 dnů před randomizací.
  • Studijní oko: Maximální nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 55 písmen (20/80 Snellenův ekvivalent) a minimální BCVA 20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) při screeningu
  • BCVA 20 písmen (20/400 Snellenův ekvivalent) nebo lepší u neléčeného oka při screeningu bez jiných stavů než AMD, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit rychlou ztrátu zraku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie nebo současný důkaz exsudativní („vlhké“) AMD ve studovaném oku.
  • Onemocnění sítnice jiné než AMD ve studovaném oku.
  • Jakýkoli oftalmologický stav ve studovaném oku, který snižuje čirost média a který podle názoru zkoušejícího narušuje oftalmologické vyšetření, jako je pokročilá katarakta nebo abnormality rohovky.
  • Jakýkoli oftalmologický stav ve studovaném oku, který brání adekvátnímu zobrazení sítnice, posouzený místem nebo čtecím centrem.
  • Anamnéza nebo současná lékařská diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku.
  • Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který může vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  • Aktuální oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo současného užívání léků, u kterých se očekává, že způsobí systémovou nebo oční imunosupresi, jako je RESTASIS®.
  • Anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy ve studovaném oku.
  • Anamnéza nitrooční operace (včetně operace katarakty) ve studovaném oku během 90 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza intravitreální nebo periokulární injekce do studovaného oka kdykoli.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo použití jakékoli experimentální léčby AMD nebo jakéhokoli jiného zkoumaného nového léku během 6 týdnů nebo během aktivního období léku (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo pravděpodobně způsobí závažné nežádoucí příhody během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na fluorescein nebo jiné injekční přípravky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AL-78898A
1 intravitreální injekce za měsíc po dobu až 12 měsíců
Lék: Al-78898A
0,400 miligramů (mg) na 50 mikrolitrů (μl) podávaných jako intravitreální injekce
SHAM_COMPARATOR: Falešná injekce
1 simulovaná injekce měsíčně po dobu 12 měsíců
Lék: Falešná injekce
Falešná injekce podávaná jako prázdný náboj bez jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna velikosti lézí GA od výchozího stavu ve 12. měsíci podle hodnocení pomocí zobrazení FAF
Časové okno: Den 0 (návštěva injekce), měsíc 12
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Den 0 (návštěva injekce), měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra růstu velikosti léze GA
Časové okno: Výchozí stav (den 0), do 12. měsíce
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Výchozí stav (den 0), do 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 12. měsíc
Analýza účinnosti nebyla provedena kvůli ukončení studie před primárními a sekundárními cílovými parametry účinnosti a kvůli malému počtu zařazených pacientů.
Výchozí stav (den 0), 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Al-78898A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit