心脏再同步化治疗的径向应变 ECHO 引导植入 (RAISE-CRT)
2017年10月18日 更新者：Prof. Michael Glikson、Sheba Medical Center
径向应变成像引导导线放置改善缺血性心肌病患者对心脏再同步化治疗的反应：一项随机临床试验
本研究的目的是评估使用斑点追踪分析的径向应变成像来预测患有 NYHA 功能性 2-4 级心力衰竭和基于标准指南的 CRT 适应症的缺血性心肌病 (ICMP) 患者对 CRT 的反应。
因此，以前瞻性、随机的方式评估由径向应变成像确定的导线定位的价值。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们建议使用散斑追踪评估径向应变成像的效用，以预测患有 NYHA 功能性 2-4 级心力衰竭和基于标准指南的 CRT 适应症的缺血性心肌病 (ICMP) 患者对 CRT 的反应，并以前瞻性、随机的方式确定由径向应变成像确定的铅定位值。 我们将比较两组随机植入 CRT-D 系统的 CRT 接受者。 在对照组中，植入将以通常的方式进行，导线将根据植入医生的判断放置，最好放置在 LV 后外侧部位。 在研究组中，导线将放置在没有明显疤痕的最新收缩区域，如通过散斑跟踪成像所确定的那样。 用于比较两组的主要结果指标将是植入后 6 个月的超声心动图反应（通过左心室收缩末期容积减少百分比评估）。 此外，临床反应参数也将作为次要终点进行测量。
我们假设 1) 表现出更大的不同步和/或散斑追踪不协调指数的患者将对心脏再同步化治疗产生显着更大的反应； 2) 分配到图像引导 LV 导线放置组的患者对 CRT 的反应明显高于非引导植入（对照组）患者。
如果径向应变成像被证明有助于提高 CRT 反应率和识别可能反应的患者，它将通过改善个体结果和更有效地利用受限的医疗保健资源而具有重要的临床和经济意义。 此外，如果回声引导导线植入被证明可有效降低心脏再同步化治疗相对较大的无反应率，则可能会提高符合条件的心力衰竭患者的设备利用率。
具体目标 目标 1：表明在患有缺血性心肌病的患者中，与传统植入技术相比，在径向应变成像引导下植入 CRT LV 导线会导致对心脏再同步化治疗的超声心动图和临床反应显着增强。
目标 2：表明散斑跟踪应变数据可用于识别超声心动图对 CRT 的反应程度，同时使用不同步（达到峰值应变的时间）和不协调指数。
目标#3：
Paieon 子研究将包括在 3 个中心登记的 40 名患者，在设备植入期间将使用 Paieon CardioGuide 运动图为他们收集额外的机械不同步信息，详述如下 本研究的主要目的是关联从获得的机械不同步数据血管造影通过 Paieon CardioGuide 运动图从超声心动图中获得不同步数据。
治疗医师无法获得不同步数据，也不会用于指导 LV 导联位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sorasky Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既往 MI 病史、冠状动脉造影/血运重建或影像学证据，患有缺血性 CMP 的患者
- AHA ACC 或 ESC EHRA 基于指南的适应症（I 类或 II 类）用于 CRT 和 NYHA II-IV 类心力衰竭
- 心电图宽 QRS 和 :
NYHA III-IV 中的 QRS > 120 毫秒
或者
NYHA 中的 CLBBB 或 QRS > 150 =II
- 窦性心律为主的心律（PAF 不排除）
- 所有人都必须是通过经静脉方法使用 LV 导线进行 De novo CRT-D 植入的候选人，或者是在过去三个月内植入起搏器或 ICD 且起搏率 <20% 且正在接受 CRT-D 升级的患者。
- 患者提供知情同意书，容忍胸肌植入物，同意遵守协议，并保持定期随访。
排除标准：
- 永久性或持续性房颤
- 晚期肾病 (Cr >=2.5 mg/dL)
- 预期寿命<1年的晚期合并症
- 心脏移植等候名单上的患者
- 需要静脉注射胺（连续或间歇性胺滴注疗法）
- 严重慢性肺病（模拟心力衰竭）
- 严重（未经治疗）器质性二尖瓣疾病
- 高血压治疗不当
- 心肌梗死病史<3个月；不稳定型心绞痛 < 1m，CABG <3 个月； PCI <3 个月
- 机械TC阀
- 先前植入的 CRT 系统
- 在入组前执行的超声心动图中心腔尺寸可视化不佳 - 请帮助我们定义
- 在没有公认的节育形式的情况下怀孕或生育的可能性
- 同时注册其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导植入组
回声引导植入组 接受基于散斑追踪的 LV 导线植入的患者。
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根据回波应变成像结果放置导线
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无干预：常规植入组
接受传统 LV 导线植入术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线值相比，6 个月时左心室收缩末期 (LVESV) 的百分比降低。
大体时间：入学后12个月内。
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为了表明在缺血性心肌病患者中，与传统植入技术相比，在径向应变成像引导下植入 CRT LV 导线可显着提高心脏再同步化治疗的超声心动图和临床反应。
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入学后12个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善
大体时间：入学后12个月内
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综合临床事件率 - NYHA 变化、因心力衰竭住院、死亡
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入学后12个月内
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超声心动图改善
大体时间：入学后12个月内
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LVESV 改善 >15%，LVEDV 改善 >10%，LVEF 绝对改善 5%
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入学后12个月内
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改善福祉
大体时间：入学后12个月内
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明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF) 提高 10 分，6 分钟步行测试 (6MWT) 提高 10%
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入学后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ilan Goldenberg, Prof.、The Israeli Society for the Prevention of Heart Attacks
- 首席研究员：Michael Glikson, Prof.、Sheba medical center
- 首席研究员：Paul Friedman, Prof.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu CM, Sanderson JE, Gorcsan J 3rd. Echocardiography, dyssynchrony, and the response to cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2326-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehq263. Epub 2010 Aug 13.
- Miyazaki C, Redfield MM, Powell BD, Lin GM, Herges RM, Hodge DO, Olson LJ, Hayes DL, Espinosa RE, Rea RF, Bruce CJ, Nelson SM, Miller FA, Oh JK. Dyssynchrony indices to predict response to cardiac resynchronization therapy: a comprehensive prospective single-center study. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):565-73. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.848085. Epub 2010 Jul 20.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Delgado V, van Bommel RJ, Bertini M, Borleffs CJ, Marsan NA, Arnold CT, Nucifora G, van de Veire NR, Ypenburg C, Boersma E, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ. Relative merits of left ventricular dyssynchrony, left ventricular lead position, and myocardial scar to predict long-term survival of ischemic heart failure patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):70-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945345. Epub 2010 Dec 20.
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Delgado V, Ypenburg C, van Bommel RJ, Tops LF, Mollema SA, Marsan NA, Bleeker GB, Schalij MJ, Bax JJ. Assessment of left ventricular dyssynchrony by speckle tracking strain imaging comparison between longitudinal, circumferential, and radial strain in cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1944-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.040.
- Tanaka H, Nesser HJ, Buck T, Oyenuga O, Janosi RA, Winter S, Saba S, Gorcsan J 3rd. Dyssynchrony by speckle-tracking echocardiography and response to cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking and Resynchronization (STAR) study. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1690-700. doi: 10.1093/eurheartj/ehq213. Epub 2010 Jun 8.
- Kirn B, Jansen A, Bracke F, van Gelder B, Arts T, Prinzen FW. Mechanical discoordination rather than dyssynchrony predicts reverse remodeling upon cardiac resynchronization. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Aug;295(2):H640-6. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2008. Epub 2008 May 30.
- Wang CL, Wu CT, Yeh YH, Wu LS, Chang CJ, Ho WJ, Hsu LA, Luqman N, Kuo CT. Recoordination rather than resynchronization predicts reverse remodeling after cardiac resynchronization therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):611-20. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.012. Epub 2010 Apr 24.
- Wang CL, Powell BD, Redfield MM, Miyazaki C, Fine NM, Olson LJ, Cha YM, Espinosa RE, Hayes DL, Hodge DO, Lin G, Friedman PA, Oh JK. Left ventricular discoordination index measured by speckle tracking strain rate imaging predicts reverse remodelling and survival after cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):517-25. doi: 10.1093/eurjhf/hfs025. Epub 2012 Mar 12.
- Sung RK, Foster E. Assessment of systolic dyssynchrony for cardiac resynchronization therapy is not clinically useful. Circulation. 2011 Feb 15;123(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.954420. No abstract available.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月20日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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