心臓再同期療法の橈骨ひずみ ECHO ガイド下移植 (RAISE-CRT)

この研究では、NYHA 機能クラス 2 ～ 4 の心不全と標準ガイドラインに基づく CRT 適応症を有する虚血性心筋症 (ICMP) 患者の CRT に対する反応を予測するために、スペックル トラッキングを使用した放射状ひずみイメージングの有用性を評価することを提案します。将来の無作為化された方法で放射状ひずみイメージングによって決定されたリード局在化の値を決定します。 CRT-D システムを埋め込まれた CRT 受信者の 2 つの無作為化グループを比較します。 対照群では、移植は通常の方法で実施され、リードは移植医師の裁量で、できれば後外側LV部位に配置されます。 スタディ グループでは、スペックル トラッキング イメージングによって決定される、重大な瘢痕がない最新の収縮領域にリードが配置されます。 2つのグループ間の比較のための主要な結果の尺度は、移植後6か月の心エコー反応（左心室収縮末期容積の減少率によって評価される）です。 さらに、臨床反応パラメータも二次エンドポイントとして測定されます。

1) スペックル トラッキングでより大きな同期不全および/または協調失調指数を示す患者は、心臓再同期療法に対して有意に大きな反応を引き出すと仮定します。 2) 画像誘導左心室リード配置グループに割り当てられた患者は、非誘導埋め込み (コントロール) グループの患者よりも CRT に対して有意に大きな反応を示します。

ラジアル ストレイン イメージングが CRT の反応率を改善し、反応する可能性が高い患者を特定するのに役立つことが証明されれば、個々の転帰を改善し、限られた医療リソースをより効果的に利用することで、臨床的および経済的に重要な意味を持つことになります。 さらに、エコーガイド下リードの植込みが心臓再同期療法に対する比較的大きな無反応率を減らすのに効果的であることが証明されれば、適格な心不全患者の間でデバイスの使用率が増加する可能性があります。

特定の目的 目的 #1: 虚血性心筋症の患者において、橈骨ひずみイメージングをガイドとする CRT LV リードの植込みが、従来の植込み技術と比較して、心臓再同期療法に対する心エコー検査および臨床反応を大幅に改善することを示すこと。

目的 #2: スペックル トラッキングひずみデータを使用して、同期不全 (ひずみのピークまでの時間) と脱調整指数の両方を使用して、CRT に対する心エコー応答の程度を特定できることを示すこと。

目的 #3:

Paieon のサブスタディは、3 つのセンターに登録された 40 人の患者で構成され、Paieon CardioGuide モーション マップを使用して機械的同期不全に関する追加情報が、以下に詳述するようにデバイスの移植中に収集されます。 Paieon CardioGuide モーション マップによる血管造影を、心エコー図から得られた同期不全データに変換します。

同期不全データは、治療する医師には利用できず、LV リードの位置を指示するためには使用されません。