Impianto Radial Strain ECHO-Guided della terapia di risincronizzazione cardiaca (RAISE-CRT)

In questo studio proponiamo di valutare l'utilità dell'imaging della deformazione radiale utilizzando lo speckle tracking per predire la risposta alla CRT in pazienti con cardiomiopatia ischemica (ICMP) con insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA 2-4 e un'indicazione CRT basata su linee guida standard, e per determinare il valore della localizzazione dell'elettrocatetere determinato dall'imaging della deformazione radiale in modo prospettico e randomizzato. Confronteremo due gruppi randomizzati di destinatari CRT impiantati con sistemi CRT-D. Nel gruppo di controllo, l'impianto verrà eseguito nel modo consueto e l'elettrocatetere verrà posizionato a discrezione del medico che ha effettuato l'impianto, preferibilmente nei siti LV posterolaterali. Nel gruppo di studio, gli elettrocateteri verranno posizionati nelle aree di ultima contrazione prive di cicatrice significativa, come determinato dall'imaging di tracciamento speckle. L'outcome primario per il confronto tra i 2 gruppi sarà la risposta ecocardiografica (valutata in base alla riduzione percentuale dei volumi telesistolici del ventricolo sinistro) a 6 mesi dall'impianto. Inoltre, i parametri di risposta clinica saranno misurati anche come endpoint secondari.

Ipotizziamo che 1) i pazienti che mostrano un maggiore indice di dissincronia e/o discordanza con tracciamento speckle trarranno una risposta significativamente maggiore alla terapia di resincronizzazione cardiaca; e 2) i pazienti assegnati al gruppo di posizionamento dell'elettrocatetere LV guidato da immagini otterranno una risposta significativamente maggiore alla CRT rispetto ai pazienti nel gruppo di impianto non guidato (controllo).

Se l'imaging della deformazione radiale si dimostrerà utile per migliorare il tasso di risposta CRT e l'identificazione dei pazienti che potrebbero rispondere, avrà importanti implicazioni cliniche ed economiche migliorando i risultati individuali e un utilizzo più efficace delle risorse sanitarie limitate. Inoltre, se l'impianto dell'elettrocatetere ecoguidato si dimostra efficace nel ridurre il tasso relativamente elevato di mancata risposta alla terapia di risincronizzazione cardiaca, probabilmente si tradurrà in un maggiore utilizzo del dispositivo tra i pazienti con insufficienza cardiaca idonei.

Obiettivi specifici Obiettivo n. 1: dimostrare che nei pazienti con cardiomiopatia ischemica, l'impianto di un elettrocatetere LV CRT guidato dall'imaging della deformazione radiale determina una risposta ecocardiografica e clinica significativamente maggiore alla terapia di resincronizzazione cardiaca rispetto alle tecniche di impianto convenzionali.

Obiettivo n. 2: Mostrare che i dati di speckle tracking strain possono essere utilizzati per identificare il grado di risposta ecocardiografica alla CRT, utilizzando sia gli indici di dissincronia (tempo al picco di deformazione) che di discoordinazione.

Obiettivo n. 3:

Il sottostudio Paieon comprenderà 40 pazienti arruolati presso 3 centri, per i quali verranno raccolte ulteriori informazioni sulla dissincronia meccanica, utilizzando la mappa del movimento Paieon CardioGuide, durante l'impianto del dispositivo come descritto di seguito Lo scopo principale dello studio è mettere in relazione i dati sulla dissincronia meccanica ottenuti da angiografia attraverso la mappa del movimento Paieon CardioGuide ai dati di dissincronia ottenuti dall'ecocardiogramma.

I dati sulla dissincronia non saranno disponibili per i medici curanti e non saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrocatetere VS.