심장 재동기화 요법의 방사형 스트레인 ECHO 유도 이식 (RAISE-CRT)
2017년 10월 18일 업데이트: Prof. Michael Glikson, Sheba Medical Center
허혈성 심근병증 환자의 심장 재동기화 요법에 대한 반응 개선을 위한 방사형 스트레인 영상 유도 리드 배치: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 NYHA 기능 등급 2-4 심부전 및 표준 가이드라인 기반 CRT 적응증이 있는 허혈성 심근병증(ICMP) 환자에서 CRT에 대한 반응을 예측하기 위해 반점 추적 분석을 사용하여 방사형 스트레인 영상의 사용을 평가하는 것입니다.
따라서 전향적이고 무작위적인 방식으로 방사형 스트레인 이미징에 의해 결정된 리드 국소화 값을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 NYHA 기능 등급 2-4 심부전 및 표준 가이드라인 기반 CRT 적응증이 있는 허혈성 심근병증(ICMP) 환자의 CRT에 대한 반응을 예측하기 위해 반점 추적을 사용하여 방사형 스트레인 영상의 유용성을 평가하고 전향적이고 무작위적인 방식으로 방사형 스트레인 이미징에 의해 결정된 리드 국소화 값을 결정합니다. CRT-D 시스템을 이식한 CRT 수용자의 두 무작위 그룹을 비교할 것입니다. 대조군에서 이식은 일반적인 방식으로 수행되며 리드는 이식 의사의 재량에 따라 바람직하게는 후외측 좌심실 부위에 배치됩니다. 연구 그룹에서 리드는 반점 추적 이미징에 의해 결정된 바와 같이 중요한 흉터가 없는 최근 수축 영역에 배치됩니다. 2개 그룹 간의 비교를 위한 주요 결과 측정은 이식 후 6개월에서 심초음파 반응(좌심실 수축기말 용적의 백분율 감소로 평가됨)이 될 것입니다. 또한, 임상 반응 매개변수도 2차 종료점으로 측정됩니다.
우리는 1) 스펙클 추적으로 더 큰 불일치 및/또는 불일치 지수를 보이는 환자가 심장 재동기화 요법에 대해 훨씬 더 큰 반응을 이끌어낼 것이라고 가정합니다. 2) 영상 유도 좌심실 리드 배치 그룹에 할당된 환자는 비유도 이식(대조군) 그룹의 환자보다 CRT에 대해 훨씬 더 큰 반응을 유도할 것입니다.
방사형 스트레인 이미징이 CRT 반응률을 개선하고 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 유용한 것으로 입증되면 개별 결과를 개선하고 제약된 의료 자원을 보다 효과적으로 활용함으로써 중요한 임상 및 경제적 영향을 미칠 것입니다. 또한, 에코 유도 납 이식이 심장 재동기화 요법에 대한 상대적으로 큰 무반응률을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되면 적합한 심부전 환자의 장치 활용도가 높아질 가능성이 높습니다.
특정 목표 목표 #1: 허혈성 심근병증 환자에서 방사형 스트레인 영상에 의해 안내되는 CRT 좌심실 리드의 이식이 기존의 이식 기술에 비해 심장 재동기화 요법에 대한 심초음파 및 임상 반응이 훨씬 더 크다는 것을 보여주기 위함입니다.
목표 #2: 얼룩 추적 스트레인 데이터가 불일치(피크 스트레인까지의 시간) 및 불일치 지수를 모두 사용하여 CRT에 대한 심초음파 반응의 정도를 식별하는 데 사용될 수 있음을 보여줍니다.
목표 #3:
Paieon 하위 연구는 3개 센터에 등록된 40명의 환자로 구성되며, Paieon CardioGuide 모션 맵을 사용하여 기계적 불일치에 대한 추가 정보가 아래에 설명된 대로 장치 이식 중에 수집됩니다. 연구의 주요 목적은 Paieon CardioGuide 모션 맵을 통해 심초음파에서 얻은 비동기 데이터에 대한 혈관 조영술.
불일치 데이터는 치료 의사가 사용할 수 없으며 좌심실 리드 위치를 지시하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Sorasky Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 관상동맥 조영술/혈관재생술 또는 영상에 의한 이전 MI의 증거에 근거한 허혈성 CMP 환자
- AHA ACC 또는 ESC EHRA CRT 및 NYHA 클래스 II-IV 심부전에 대한 지침 기반 적응증(클래스 I 또는 II)
- ECG 넓은 QRS 및:
NYHA III- IV에서 QRS > 120msec
또는
CLBBB 또는 QRS > 150 in NYHA =II
- 부비동 리듬 우세 리듬(PAF는 배제가 아님)
- 모든 환자는 경정맥 접근법을 통한 좌심실 리드로 De novo CRT-D 이식 대상자이거나 지난 3개월 동안 심박 조율기 또는 ICD를 이전에 이식했으며 CRT-D 업그레이드를 진행 중인 환자는 20% 미만이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 가슴 임플란트를 허용하며 프로토콜 준수에 동의하고 예정된 후속 방문을 유지합니다.
제외 기준:
- 영구적 또는 지속적인 심방세동
- 진행성 신장 질환(Cr >=2.5 mg/dL)
- 기대 수명이 1년 미만인 고급 동반 질환
- 심장이식 대기자 명단
- 정맥 아민이 필요한 경우(지속적 또는 간헐적 아민 드립 요법)
- 중증 만성 폐질환(심부전 시뮬레이션)
- 중증(치료되지 않은) 기질성 승모판 질환
- 잘 치료되지 않는 고혈압
- 심근경색 병력 < 3개월; 불안정 협심증 < 1m, CABG < 3개월; PCI <3개월
- 기계식 TC 밸브
- 이전에 이식된 CRT 시스템
- 등록 전에 수행된 심초음파에서 제대로 시각화되지 않은 심실 치수 - 정의하는 데 도움을 주십시오.
- 허용되는 형태의 피임법이 없는 임신 또는 출산 가능성
- 다른 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에코 가이드 주입 그룹
에코 유도 이식 그룹 반점 추적 기반 좌심실 리드 이식을 받는 환자.
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에코 스트레인 이미징 결과에 따른 리드 배치
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간섭 없음: 기존 이식 그룹
기존 LV 리드 이식을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값과 비교하여 6개월에 좌심실 수축기 말기(LVESV)의 백분율 감소를 입증합니다.
기간: 등록 후 12개월 이내.
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허혈성 심근병증이 있는 환자에서 방사형 스트레인 영상에 의해 안내되는 CRT 좌심실 리드의 이식은 기존 이식 기술에 비해 심장 재동기화 요법에 대한 심초음파 및 임상 반응이 훨씬 더 크게 나타남을 보여줍니다.
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등록 후 12개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 등록 후 12개월 이내
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결합된 임상 사건 비율 - NYHA의 변화, 심부전으로 인한 입원, 사망
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등록 후 12개월 이내
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심초음파 개선
기간: 등록 후 12개월 이내
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LVESV >15% 개선, LVEDV >10% 개선, LVEF 절대 5% 개선
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등록 후 12개월 이내
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웰빙 개선
기간: 등록 후 12개월 이내
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MLWHF(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) 10점 개선, 6분 보행 테스트(6MWT) 10% 개선
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등록 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ilan Goldenberg, Prof., The Israeli Society for the Prevention of Heart Attacks
- 수석 연구원: Michael Glikson, Prof., Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Paul Friedman, Prof., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Miyazaki C, Redfield MM, Powell BD, Lin GM, Herges RM, Hodge DO, Olson LJ, Hayes DL, Espinosa RE, Rea RF, Bruce CJ, Nelson SM, Miller FA, Oh JK. Dyssynchrony indices to predict response to cardiac resynchronization therapy: a comprehensive prospective single-center study. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):565-73. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.848085. Epub 2010 Jul 20.
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- Delgado V, van Bommel RJ, Bertini M, Borleffs CJ, Marsan NA, Arnold CT, Nucifora G, van de Veire NR, Ypenburg C, Boersma E, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ. Relative merits of left ventricular dyssynchrony, left ventricular lead position, and myocardial scar to predict long-term survival of ischemic heart failure patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):70-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945345. Epub 2010 Dec 20.
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- Wang CL, Powell BD, Redfield MM, Miyazaki C, Fine NM, Olson LJ, Cha YM, Espinosa RE, Hayes DL, Hodge DO, Lin G, Friedman PA, Oh JK. Left ventricular discoordination index measured by speckle tracking strain rate imaging predicts reverse remodelling and survival after cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):517-25. doi: 10.1093/eurjhf/hfs025. Epub 2012 Mar 12.
- Sung RK, Foster E. Assessment of systolic dyssynchrony for cardiac resynchronization therapy is not clinically useful. Circulation. 2011 Feb 15;123(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.954420. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-12-9349-MG-CTIL
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