Radial Strain ECHO-Guided Implantation of Cardiac Resynchronization Therapy (RAISE-CRT)

I denne studien foreslår vi å evaluere nytten av radial belastningsavbildning ved bruk av flekksporing for å forutsi responsen på CRT hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (ICMP) med NYHA funksjonell klasse 2-4 hjertesvikt og en standard retningslinjebasert CRT-indikasjon, og å bestemme verdien av blylokalisering bestemt ved radial strain imaging på en prospektiv, randomisert måte. Vi vil sammenligne to randomiserte grupper av CRT-mottakere implantert med CRT-D-systemer. I kontrollgruppen vil implantasjonen utføres på vanlig måte og ledningen plasseres etter implantasjonslegens skjønn, fortrinnsvis på posterolaterale LV-steder. I studiegruppen vil avledninger bli plassert i områder med siste sammentrekning som mangler betydelig arr, som bestemt av flekksporing. Det primære utfallsmålet for sammenligning mellom de 2 gruppene vil være ekkokardiografisk respons (vurdert ved prosent reduksjon i venstre ventrikkel-endesystoliske volum) 6 måneder etter implantasjon. I tillegg vil også kliniske responsparametere bli målt som sekundære endepunkter.

Vi antar at 1) pasienter som viser større dyssynkroni og/eller diskordinasjonsindeks med flekksporing vil oppnå en betydelig større respons på hjerteresynkroniseringsterapi; og 2) pasienter som er allokert til den bildeveiledede LV-elektrodeplasseringsgruppen vil oppnå en betydelig større respons på CRT enn pasienter i den ikke-veiledede implantasjonsgruppen (kontroll).

Hvis radial belastningsavbildning viser seg å være nyttig for å forbedre CRT-responsraten og identifisering av pasienter som sannsynligvis vil reagere, vil det ha viktige kliniske og økonomiske implikasjoner ved å forbedre individuelle utfall og mer effektiv utnyttelse av begrensede helsetjenester. Videre, hvis ekko-guidet ledningsimplantasjon viser seg å være effektiv for å redusere den relativt høye ikke-responsraten på hjerteresynkroniseringsterapi, vil det sannsynligvis resultere i økt bruk av enheten blant kvalifiserte hjertesviktpasienter.

Spesifikke mål Mål #1: Å vise at hos pasienter med iskemisk kardiomyopati, resulterer implantasjon av en CRT LV-ledning ledet av radial strain imaging i en betydelig større ekkokardiografisk og klinisk respons på hjerteresynkroniseringsterapi sammenlignet med konvensjonelle implantasjonsteknikker.

Mål #2: Å vise at belastningsdata for flekksporing kan brukes til å identifisere graden av ekkokardiografisk respons på CRT, ved å bruke både dyssynkroni (tid til toppbelastning) og diskordinasjonsindekser.

Mål nr. 3:

Paieon-substudien vil omfatte 40 pasienter som er registrert ved 3 sentre, for hvem tilleggsinformasjon mekanisk dyssynkroni, ved hjelp av Paieon CardioGuide bevegelseskart, vil bli samlet inn under implantasjon av enheten som beskrevet nedenfor. Hovedmålet med studien er å relatere data om mekanisk dyssynkroni hentet fra angiografi gjennom Paieon CardioGuide bevegelseskart til dyssynkronidata hentet fra ekkokardiogrammet.

Dyssynkronidataene vil ikke være tilgjengelige for de behandlende legene og vil ikke bli brukt til å dirigere plassering av LV-elektroden.