Radial Strain Pod kontrolą ECHO implantacja terapii resynchronizującej serce (RAISE-CRT)

W tym badaniu proponujemy ocenę przydatności obrazowania odkształcenia promienia za pomocą śledzenia plamek do przewidywania odpowiedzi na CRT u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (ICMP) z niewydolnością serca w klasie czynnościowej 2-4 NYHA i standardowym wskazaniem do CRT opartym na wytycznych oraz do określić wartość lokalizacji elektrody wyznaczoną przez obrazowanie odkształcenia promieniowego w prospektywny, losowy sposób. Porównamy dwie randomizowane grupy biorców CRT, którym wszczepiono systemy CRT-D. W grupie kontrolnej implantacja zostanie przeprowadzona w zwykły sposób, a elektroda zostanie umieszczona według uznania lekarza implantującego, najlepiej w tylno-bocznych miejscach LV. W grupie badanej elektrody zostaną umieszczone w obszarach ostatniego skurczu, w których nie ma znaczącej blizny, co określono za pomocą obrazowania śledzenia plamek. Podstawową miarą wyników dla porównania między dwiema grupami będzie odpowiedź echokardiograficzna (oceniana jako procentowe zmniejszenie końcowej objętości skurczowej lewej komory) po 6 miesiącach od implantacji. Ponadto parametry odpowiedzi klinicznej będą również mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe.

Stawiamy hipotezę, że 1) pacjenci wykazujący większy wskaźnik dyssynchronii i/lub dyskoordynacji ze śledzeniem plamek uzyskają znacznie lepszą odpowiedź na terapię resynchronizującą serca; oraz 2) pacjenci przydzieleni do grupy, w której elektroda LV została umieszczona pod kontrolą obrazowania, uzyskają znacznie lepszą odpowiedź na CRT niż pacjenci z grupy niekierowanej implantacji (grupa kontrolna).

Jeśli obrazowanie odkształcenia promieniowego okaże się przydatne do poprawy odsetka odpowiedzi CRT i identyfikacji pacjentów, którzy prawdopodobnie zareagują, będzie to miało ważne implikacje kliniczne i ekonomiczne poprzez poprawę indywidualnych wyników i bardziej efektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej. Ponadto, jeśli implantacja elektrody pod kontrolą echa okaże się skuteczna w zmniejszaniu stosunkowo dużego wskaźnika braku odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca, prawdopodobnie spowoduje to zwiększenie wykorzystania urządzenia wśród kwalifikujących się pacjentów z niewydolnością serca.

Cele szczegółowe Cel 1: Wykazanie, że u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną wszczepienie elektrody CRT LV pod kontrolą obrazowania odkształcenia promienia skutkuje znacząco lepszą odpowiedzią echokardiograficzną i kliniczną na terapię resynchronizującą serca w porównaniu z konwencjonalnymi technikami implantacji.

Cel nr 2: Pokazanie, że dane odkształcenia śledzenia plamek mogą być wykorzystane do określenia stopnia odpowiedzi echokardiograficznej na CRT, przy użyciu zarówno wskaźników dyssynchronii (czas do maksymalnego obciążenia), jak i wskaźników dyskoordynacji.

Cel nr 3:

Podbadanie Paieon obejmie 40 pacjentów zapisanych w 3 ośrodkach, dla których podczas implantacji urządzenia zostaną zebrane dodatkowe informacje na temat dyssynchronii mechanicznej za pomocą mapy ruchu Paieon CardioGuide, jak opisano poniżej. Głównym celem badania jest powiązanie danych dotyczących dyssynchronii mechanicznej uzyskanych z angiografii za pomocą mapy ruchu Paieon CardioGuide do danych dyssynchronii uzyskanych z echokardiogramu.

Dane dotyczące dyssynchronii nie będą dostępne dla lekarzy prowadzących i nie będą wykorzystywane do kierowania lokalizacją elektrody LV.