Radiální zátěž ECHO-řízená implantace srdeční resynchronizační terapie (RAISE-CRT)

V této studii navrhujeme vyhodnotit užitečnost zobrazování radiálního napětí pomocí sledování speckle k predikci odpovědi na CRT u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (ICMP) se srdečním selháním NYHA funkční třídy 2-4 a standardní indikací CRT založenou na doporučeních. určit hodnotu lokalizace elektrody určenou zobrazením radiálního napětí prospektivním, náhodným způsobem. Porovnáme dvě randomizované skupiny příjemců CRT s implantovanými systémy CRT-D. V kontrolní skupině bude implantace provedena obvyklým způsobem a elektroda bude umístěna dle uvážení implantujícího lékaře, nejlépe do posterolaterálních míst LK. Ve studijní skupině budou elektrody umístěny v oblastech poslední kontrakce, které postrádají výraznou jizvu, jak bylo určeno zobrazením sledováním skvrn. Primárním výsledným měřítkem pro srovnání mezi těmito 2 skupinami bude echokardiografická odpověď (jak se hodnotí procentuálním snížením koncových systolických objemů levé komory) 6 měsíců po implantaci. Kromě toho budou jako sekundární koncové body měřeny také parametry klinické odezvy.

Předpokládáme, že 1) pacienti vykazující větší dyssynchronii a/nebo index diskoordinace se sledováním skvrnitosti získají významně větší odpověď na srdeční resynchronizační terapii; a 2) u pacientů zařazených do skupiny s obrazem řízeným umístěním elektrody LV se získá významně větší odpověď na CRT než u pacientů ve skupině s neřízenou implantací (kontrolní).

Pokud se zobrazení radiální zátěže ukáže jako užitečné pro zlepšení míry odpovědi CRT a identifikaci pacientů, kteří pravděpodobně budou reagovat, bude mít důležité klinické a ekonomické důsledky zlepšením individuálních výsledků a efektivnějším využíváním omezených zdrojů zdravotní péče. Kromě toho, pokud se implantace elektrody řízená echem prokáže jako účinná při snižování relativně velké míry neodpovědí na srdeční resynchronizační terapii, pravděpodobně to povede ke zvýšenému využití zařízení mezi vhodnými pacienty se srdečním selháním.

Specifické cíle Cíl č. 1: Ukázat, že u pacientů s ischemickou kardiomyopatií vede implantace CRT LV elektrody vedené zobrazením radiálního napětí k významně větší echokardiografické a klinické odpovědi na srdeční resynchronizační terapii ve srovnání s konvenčními implantačními technikami.

Cíl č. 2: Ukázat, že údaje o kmenu ze sledování skvrn lze použít k identifikaci stupně echokardiografické odezvy na CRT pomocí jak dyssynchronie (čas do maximálního napětí), tak indexů diskoordinace.

Cíl č. 3:

Podstudie Paieon bude zahrnovat 40 pacientů zařazených do 3 center, u kterých budou během implantace zařízení shromažďovány další informace o mechanické dyssynchronii pomocí pohybové mapy Paieon CardioGuide, jak je podrobně popsáno níže. Primárním cílem studie je spojit data mechanické dyssynchronie získaná z angiografie přes pohybovou mapu Paieon CardioGuide až po data dyssynchronie získaná z echokardiogramu.

Údaje o dyssynchronii nebudou k dispozici ošetřujícím lékařům a nebudou použity k nasměrování umístění LV elektrody.