Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии под контролем ЭХО с радиальной деформацией (RAISE-CRT)
Размещение электродов под контролем радиальной деформации для улучшения ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию у пациентов с ишемической кардиомиопатией: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем оценить полезность визуализации радиальной деформации с использованием спекл-трекинга для прогнозирования ответа на СРТ у пациентов с ишемической кардиомиопатией (ИКМП) с сердечной недостаточностью функционального класса 2-4 по NYHA и показаниями к СРТ на основе стандартных рекомендаций, а также для определить значение локализации отведения, определяемое визуализацией радиальной деформации проспективным, рандомизированным образом. Мы сравним две рандомизированные группы реципиентов CRT, которым имплантированы системы CRT-D. В контрольной группе имплантация будет выполняться обычным способом, а электрод будет размещаться на усмотрение врача-имплантолога, предпочтительно в заднебоковых участках ЛЖ. В исследуемой группе электроды будут размещены в областях последнего сокращения, на которых отсутствует значительный рубец, что определяется с помощью визуализации с отслеживанием спеклов. Первичным критерием исхода для сравнения между двумя группами будет эхокардиографический ответ (оцениваемый по процентному снижению конечного систолического объема левого желудочка) через 6 месяцев после имплантации. Кроме того, параметры клинического ответа также будут измеряться как вторичные конечные точки.
Мы предполагаем, что 1) пациенты, демонстрирующие большую диссинхронию и/или индекс дискоординации при отслеживании спеклов, получат значительно больший ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию; и 2) пациенты, отнесенные к группе размещения электродов ЛЖ под визуальным контролем, получат значительно больший ответ на СРТ, чем пациенты в группе имплантации без контроля (контроль).
Если визуализация лучевой деформации окажется полезной для улучшения частоты ответа СРТ и выявления пациентов, которые могут ответить, это будет иметь важные клинические и экономические последствия за счет улучшения индивидуальных результатов и более эффективного использования ограниченных ресурсов здравоохранения. Кроме того, если имплантация электродов под эхо-контролем окажется эффективной в снижении относительно большого показателя отсутствия ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию, это, вероятно, приведет к увеличению использования устройств среди подходящих пациентов с сердечной недостаточностью.
Конкретные цели Цель № 1: показать, что у пациентов с ишемической кардиомиопатией имплантация электрода СРТ ЛЖ под контролем визуализации радиальной деформации приводит к значительно большему эхокардиографическому и клиническому ответу на сердечную ресинхронизирующую терапию по сравнению с традиционными методами имплантации.
Цель № 2: показать, что данные о деформации, отслеживающей спекл, можно использовать для определения степени эхокардиографического ответа на СРТ, используя как диссинхронию (время до пиковой нагрузки), так и индексы дискоординации.
Цель №3:
Подисследование Paieon будет включать 40 пациентов, зарегистрированных в 3 центрах, для которых будет собрана дополнительная информация о механической диссинхронии с использованием карты движений Paieon CardioGuide во время имплантации устройства, как подробно описано ниже. Основная цель исследования — связать данные о механической диссинхронии, полученные из ангиографии через карту движения Paieon CardioGuide к данным о диссинхронии, полученным из эхокардиограммы.
Данные о диссинхронии не будут доступны лечащим врачам и не будут использоваться для указания местоположения отведения ЛЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Sorasky Medical Center
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической КМП на основании данных о перенесенном ИМ в анамнезе, коронарографии/реваскуляризации или визуализации
- AHA ACC или ESC EHRA Основанные на рекомендациях показания (класс I или II) для СРТ и сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA
- ЭКГ с широким комплексом QRS и:
QRS > 120 мс в NYHA III-IV
ИЛИ
CLBBB или QRS> 150 в NYHA = II
- Синусовый ритм с преобладанием ритма (ПАФ не исключение)
- Все они должны быть кандидатами на имплантацию De novo CRT-D с отведением LV через трансвенозный доступ или пациентами, которым ранее имплантировали кардиостимулятор или ИКД с <20% стимуляции в течение последних трех месяцев, которые проходят модернизацию CRT-D.
- Пациент дает информированное согласие, переносит грудной имплантат, соглашается соблюдать протокол и поддерживает запланированные последующие визиты.
Критерий исключения:
- Постоянная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Запущенная почечная недостаточность (Кр>=2,5 мг/дл)
- Тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Пациенты в листе ожидания на трансплантацию сердца
- Требующие внутривенного введения аминов (непрерывная или прерывистая капельная терапия амином)
- Тяжелое хроническое заболевание легких (имитирующее сердечную недостаточность)
- Тяжелое (нелеченное) органическое заболевание митрального клапана
- Плохо леченная гипертония
- История инфаркта миокарда < 3 месяцев; нестабильная стенокардия < 1 м, АКШ < 3 мес; ЧКВ <3 месяцев
- Механический клапан TC
- Ранее имплантированная система CRT
- Плохо визуализируются размеры камер сердца на эхокардиограмме, выполненной до включения в исследование — пожалуйста, помогите нам определить
- Беременность или детородный потенциал при отсутствии общепринятых форм контроля над рождаемостью
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа имплантации под контролем эхоконтроля
Группа имплантации под контролем эхо-сигнала. Пациенты, перенесшие имплантацию электрода ЛЖ на основе спекл-трекинга.
|
Размещение электродов в соответствии с результатами эхо-сканирования
|
|
Без вмешательства: Традиционная группа имплантации
Пациенты, перенесшие традиционную имплантацию электродов ЛЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация процентного снижения конечного систолического давления левого желудочка (КСО ЛЖ) через 6 месяцев по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после регистрации.
|
Показать, что у пациентов с ишемической кардиомиопатией имплантация электрода CRT LV под контролем визуализации радиальной деформации приводит к значительно большему эхокардиографическому и клиническому ответу на сердечную ресинхронизирующую терапию по сравнению с традиционными методами имплантации.
|
в течение 12 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
Комбинированная частота клинических событий - изменение NYHA, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, смерть
|
В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Эхокардиографическое улучшение
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
> 15% улучшение LVESV, > 10% улучшение LVVEDV, 5% абсолютное улучшение LVEF
|
В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
|
Улучшение самочувствия
Временное ограничение: В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
Улучшение на 10 баллов в Миннесотском вопроснике жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF), улучшение на 10% в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
В течение 12 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilan Goldenberg, Prof., The Israeli Society for the Prevention of Heart Attacks
- Главный следователь: Michael Glikson, Prof., Sheba Medical Center
- Главный следователь: Paul Friedman, Prof., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu CM, Sanderson JE, Gorcsan J 3rd. Echocardiography, dyssynchrony, and the response to cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2326-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehq263. Epub 2010 Aug 13.
- Miyazaki C, Redfield MM, Powell BD, Lin GM, Herges RM, Hodge DO, Olson LJ, Hayes DL, Espinosa RE, Rea RF, Bruce CJ, Nelson SM, Miller FA, Oh JK. Dyssynchrony indices to predict response to cardiac resynchronization therapy: a comprehensive prospective single-center study. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):565-73. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.848085. Epub 2010 Jul 20.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Delgado V, van Bommel RJ, Bertini M, Borleffs CJ, Marsan NA, Arnold CT, Nucifora G, van de Veire NR, Ypenburg C, Boersma E, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ. Relative merits of left ventricular dyssynchrony, left ventricular lead position, and myocardial scar to predict long-term survival of ischemic heart failure patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2011 Jan 4;123(1):70-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945345. Epub 2010 Dec 20.
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Delgado V, Ypenburg C, van Bommel RJ, Tops LF, Mollema SA, Marsan NA, Bleeker GB, Schalij MJ, Bax JJ. Assessment of left ventricular dyssynchrony by speckle tracking strain imaging comparison between longitudinal, circumferential, and radial strain in cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2008 May 20;51(20):1944-52. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.040.
- Tanaka H, Nesser HJ, Buck T, Oyenuga O, Janosi RA, Winter S, Saba S, Gorcsan J 3rd. Dyssynchrony by speckle-tracking echocardiography and response to cardiac resynchronization therapy: results of the Speckle Tracking and Resynchronization (STAR) study. Eur Heart J. 2010 Jul;31(14):1690-700. doi: 10.1093/eurheartj/ehq213. Epub 2010 Jun 8.
- Kirn B, Jansen A, Bracke F, van Gelder B, Arts T, Prinzen FW. Mechanical discoordination rather than dyssynchrony predicts reverse remodeling upon cardiac resynchronization. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Aug;295(2):H640-6. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2008. Epub 2008 May 30.
- Wang CL, Wu CT, Yeh YH, Wu LS, Chang CJ, Ho WJ, Hsu LA, Luqman N, Kuo CT. Recoordination rather than resynchronization predicts reverse remodeling after cardiac resynchronization therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jun;23(6):611-20. doi: 10.1016/j.echo.2010.03.012. Epub 2010 Apr 24.
- Wang CL, Powell BD, Redfield MM, Miyazaki C, Fine NM, Olson LJ, Cha YM, Espinosa RE, Hayes DL, Hodge DO, Lin G, Friedman PA, Oh JK. Left ventricular discoordination index measured by speckle tracking strain rate imaging predicts reverse remodelling and survival after cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2012 May;14(5):517-25. doi: 10.1093/eurjhf/hfs025. Epub 2012 Mar 12.
- Sung RK, Foster E. Assessment of systolic dyssynchrony for cardiac resynchronization therapy is not clinically useful. Circulation. 2011 Feb 15;123(6):656-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.954420. No abstract available.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9349-MG-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .