脑转移高风险肺腺癌患者的预防性颅脑照射 (PCI)
2023年4月25日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
临床 IIIB 期和 IV 期脑转移风险高的肺腺癌患者预防性颅脑照射的随机 II 期试验
肺癌是癌症患者死亡的第一位原因。
非小细胞肺癌 (NSCLS) 约占病例的 80-85%。
其中，约 80% 表现为局部晚期或转移性疾病。
重要的是要提及中枢神经系统 (CNS) 进展或复发的患者人数。
据报道，年龄在 60 岁以下且癌胚抗原 (CEA) 升高的腺癌患者发生脑转移的风险最高。
在小细胞肺癌中，预防性颅脑照射 (PCI) 治疗是局部或全身治疗后无进展患者的标准治疗方法，因为经证实可提高总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
然而，在 NSCLC 中，PCI 无法证明任何生存益处，仅在 CNS PFS 中，可能是因为据我们所知，没有在 NSCLC 中进行 PCI 的试验，该试验仅包括被认为具有脑发育高风险的特定患者组转移。
研究概览
详细说明
目标：
- 在局部或全身治疗后接受 PCI 治疗的 NSCLC 患者中获得更高的 PFS 和 CNS PFS。
- 评估发生脑转移风险增加的特定患者群体的 OS 获益
- 评价PCI治疗前后的生活质量和心理功能,并与观察组患者进行比较。
方法：128 名局部晚期或转移性（CNS 转移除外）NSCLC 患者将被纳入并随机接受观察或 PCI 25 Gy 分 10 次全脑放疗 (WBRT)，一旦初始治疗完成且进展排除了疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期 NSCLC（IIIB 或 IV 期）患者，包括野生型、EGFR 突变或 ALK 重排患者，他们接受了治疗并且最终没有进展。
- 18岁以上
- Karnofsky >80% 的一般状态
- 东部合作组 (ECOG) ≤2
- 任何治疗开始时 CNS MRI 阴性
- 癌胚抗原 > 20 pg
- 肝脏和血细胞学检查在正常范围内
- 足够的肾功能
- 同意参加研究并签署知情同意书者。
排除标准：
- 患有另一种癌症的患者
- 拒绝参与方案的患者
- Karnofsky <80% 的一般状态
- 东部合作组 (ECOG) >2
- 以前接受过 WBRT 治疗
- 既往化疗
- 初始治疗后疾病进展，化疗或放化疗视情况而定。
- 诊断时的 CNS 转移
- 干扰化疗或 TKI 给药的异常实验室检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性颅脑照射
在没有疾病进展的情况下，患者将在初始治疗后 4 周接受 PCI 25 Gy，分 10 次 WBRT。
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分配给该组的患者将接受分 10 次 25 Gy 的全脑放射治疗。
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无干预：B观察组
将观察该组中的患者（未接受 WBRT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑转移的累积发生率
大体时间：24个月
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如果是这种情况，从随机分组之日到发生脑转移之日。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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从随机分组之日到死亡之日（如果是这种情况）
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24个月
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生活质量符合 QLQ-C30
大体时间：12个月
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EORTC 组织的 QLQ 问卷（西班牙语版）将在 PCI 之前、期间和之后进行，并将与观察组问卷进行比较。
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12个月
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心理机能
大体时间：12个月
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PCI术前、术中、术后进行迷你精神状态检查，并与观察组问卷进行比较
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar MD Arrieta, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月20日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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