Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniebestråling hos patienter med lungeadenokarcinom med høj risiko for hjernemetastase (PCI)

25. april 2023 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomiseret fase II-forsøg med profylaktisk kraniebestråling hos patienter med lungeadenokarcinom klinisk stadium IIIB og IV med høj risiko for hjernemetastase

Lungekræft er den første dødsårsag blandt kræftpatienter. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLS) repræsenterer omkring 80-85% af tilfældene. Heraf viser omkring 80 % lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Vigtigt at nævne antallet af patienter, der udvikler sig eller gentager sig i centralnervesystemet (CNS). Det er blevet rapporteret, at patienter med adenocarcinom, som er under 60 år og med forhøjet carcinoembryonalt antigen (CEA), har den højeste risiko for at udvikle hjernemetastaser. Ved småcellet lungecancer er behandling med profylaktisk kraniel bestråling (PCI) standardbehandlingen hos patienter uden progression efter lokoregional eller systemisk behandling, fordi den påviste fordel i total overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Men i NSCLC har PCI ikke været i stand til at bevise nogen overlevelsesgevinst, kun i CNS PFS, sandsynligvis fordi der, så vidt vi ved, ikke er nogen undersøgelse af PCI i NSCLC, der kun omfatter den specifikke gruppe af patienter, der anses for at have høj risiko for at udvikle hjernen metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At opnå en større PFS og CNS PFS hos patienter med NSCLC behandlet med PCI efter lokoregional eller systemisk behandling.
  2. Evaluer fordelene ved OS i den specifikke gruppe af patienter, der har øget risiko for at udvikle hjernemetastaser
  3. Vurder livskvalitet og mental funktion før og efter behandling med PCI og sammenlign med patienter i observationsgruppen.

Metoder: Et hundrede og otteogtyve patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk (undtagen CNS-metastase) NSCLC vil blive inkluderet og randomiseret til at modtage enten observation eller PCI 25 Gy i 10 fraktioner Whole Brain Radiotherapy (WBRT), når den indledende behandling er afsluttet og progression af sygdommen udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret fremskreden NSCLC (stadium IIIB eller IV), inklusive vildtype-, EGFR-muterede eller ALK-omlejringer, som modtog behandling og var uden progression ved afslutningen.
  • Over 18 år
  • Generel status med en Karnofsky >80 %
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤2
  • Negativ CNS MR i begyndelsen af ​​enhver behandling
  • Carcinoembryonalt antigen > 20 pg
  • Hepatisk og hæmatisk cytologitest inden for normalområdet
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Dem, der accepterede at deltage i undersøgelsen, og som underskriver brevet om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden type kræft
  • Patienter, der nægter, deltager i protokollen
  • Generel status med en Karnofsky <80 %
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) >2
  • Tidligere behandling med WBRT
  • Tidligere behandling med kemoterapi
  • Sygdomsprogression efter indledende behandling, enten kemoterapi eller kemoradioterapi afhængig af tilfældet.
  • CNS-metastase ved diagnose
  • Unormal laboratorietest, der forstyrrer kemoterapi eller TKI-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En profylaktisk kraniel bestråling
Patienter vil modtage PCI 25 Gy i 10 fraktioner WBRT 4 uger efter indledende behandling i fravær af sygdomsprogression.
Stråling: Profylaktisk kraniel bestråling
Patienter allokeret til denne arm vil modtage behandling med helhjernestrålebehandling 25 Gy i 10 fraktioner.
Ingen indgriben: B Observationsgruppe
Patienter i denne arm vil blive observeret (der ikke får WBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
Fra dagen for randomisering til datoen, hvor hjernemetastaser udvikler sig, hvis dette er tilfældet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomiseringsdagen til dødsdatoen, hvis dette er tilfældet
24 måneder
Livskvalitet i henhold til QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
et QLQ-spørgeskema fra EORTC-organisationen (spansk version) vil blive udført før, under og efter PCI og vil blive sammenlignet med observationsgruppens spørgeskemaer.
12 måneder
Mental funktion
Tidsramme: 12 måneder
En mini-mentalstatusundersøgelse vil blive udført før, under og efter PCI og vil blive sammenlignet med observationsgruppens spørgeskemaer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pciHighRiskINCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Profylaktisk kraniel bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner