- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603849
Irradiação craniana profilática em pacientes com adenocarcinoma pulmonar com alto risco de metástase cerebral (PCI)
25 de abril de 2023 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Ensaio Randomizado de Fase II de Irradiação Craniana Profilática em Pacientes com Adenocarcinoma Pulmonar Estágios Clínicos IIIB e IV com Alto Risco de Metástase Cerebral
O câncer de pulmão é a primeira causa de morte entre os pacientes com câncer.
O cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLS) representa cerca de 80-85% dos casos.
Destes, cerca de 80% apresentam doença localmente avançada ou metastática.
Importante mencionar o número de pacientes que evoluem ou recidivam no sistema nervoso central (SNC).
Foi relatado que pacientes com adenocarcinoma, com menos de 60 anos e com antígeno carcinoembrionário (CEA) elevado apresentam maior risco de desenvolver metástase cerebral.
No câncer de pulmão de pequenas células, o tratamento com irradiação craniana profilática (ICP) é o padrão de atendimento em pacientes sem progressão após tratamento locorregional ou sistêmico devido ao benefício comprovado na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS).
No entanto, em NSCLC PCI não foi capaz de provar qualquer benefício de sobrevivência, apenas em CNS PFS, provavelmente porque não há nenhum ensaio, ao nosso conhecimento, de ICP em NSCLC que inclua apenas o grupo específico de pacientes considerados em alto risco de desenvolver cérebro metástase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Para obter um maior PFS e CNS PFS em pacientes com NSCLC tratados com ICP após tratamento locorregional ou sistêmico.
- Avaliar o benefício da OS no grupo específico de pacientes com risco aumentado de desenvolver metástase cerebral
- Avalie a qualidade de vida e a função mental antes e após o tratamento com ICP e compare com os pacientes do grupo de observação.
Métodos: Cento e vinte e oito pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (exceto metástase do SNC) serão incluídos e randomizados para receber observação ou PCI 25 Gy em 10 frações de Radioterapia de Cérebro Total (WBRT) uma vez que o tratamento inicial tenha sido concluído e a progressão da doença descartada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC avançado histologicamente comprovado (estágio IIIB ou IV), incluindo tipo selvagem, mutação EGFR ou rearranjos ALK que receberam tratamento e não progrediram no final.
- acima de 18 anos
- Estado geral com um Karnofsky >80%
- Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) ≤2
- RM do SNC negativa no início de qualquer tratamento
- Antígeno carcinoembrionário > 20 pg
- Teste de citologia hepática e hemática dentro da faixa normal
- Função renal adequada
- Aqueles que aceitaram participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de câncer
- Pacientes que se recusam a participar do protocolo
- Estado geral com um Karnofsky <80%
- Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) >2
- Tratamento anterior com WBRT
- Tratamento prévio com quimioterapia
- Progressão da doença após o tratamento inicial, seja quimioterápico ou quimiorradioterápico, dependendo do caso.
- Metástase no SNC ao diagnóstico
- Teste laboratorial anormal que interfere com a quimioterapia ou administração de TKI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma irradiação craniana profilática
Os pacientes receberão PCI 25 Gy em 10 frações WBRT 4 semanas após o tratamento inicial na ausência de progressão da doença.
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Os pacientes alocados para este braço receberão tratamento com radioterapia cerebral total de 25 Gy em 10 frações.
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Sem intervenção: B Grupo de Observação
Os pacientes neste braço serão observados (não recebendo WBRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
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Desde o dia da randomização até a data em que a metástase cerebral se desenvolve, se for o caso.
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
Desde o dia da randomização até a data da morte, se for o caso
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24 meses
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Qualidade de vida segundo QLQ-C30
Prazo: 12 meses
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um questionário QLQ da organização EORTC (versão em espanhol) será aplicado antes, durante e após ICP e será comparado com os questionários do grupo de observação.
|
12 meses
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Função mental
Prazo: 12 meses
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Um mini exame do estado mental será realizado antes, durante e após a ICP e será comparado com os questionários do grupo de observação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Cerebrais
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- pciHighRiskINCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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