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Irradiação craniana profilática em pacientes com adenocarcinoma pulmonar com alto risco de metástase cerebral (PCI)

25 de abril de 2023 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ensaio Randomizado de Fase II de Irradiação Craniana Profilática em Pacientes com Adenocarcinoma Pulmonar Estágios Clínicos IIIB e IV com Alto Risco de Metástase Cerebral

O câncer de pulmão é a primeira causa de morte entre os pacientes com câncer. O cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLS) representa cerca de 80-85% dos casos. Destes, cerca de 80% apresentam doença localmente avançada ou metastática. Importante mencionar o número de pacientes que evoluem ou recidivam no sistema nervoso central (SNC). Foi relatado que pacientes com adenocarcinoma, com menos de 60 anos e com antígeno carcinoembrionário (CEA) elevado apresentam maior risco de desenvolver metástase cerebral. No câncer de pulmão de pequenas células, o tratamento com irradiação craniana profilática (ICP) é o padrão de atendimento em pacientes sem progressão após tratamento locorregional ou sistêmico devido ao benefício comprovado na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS). No entanto, em NSCLC PCI não foi capaz de provar qualquer benefício de sobrevivência, apenas em CNS PFS, provavelmente porque não há nenhum ensaio, ao nosso conhecimento, de ICP em NSCLC que inclua apenas o grupo específico de pacientes considerados em alto risco de desenvolver cérebro metástase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Para obter um maior PFS e CNS PFS em pacientes com NSCLC tratados com ICP após tratamento locorregional ou sistêmico.
  2. Avaliar o benefício da OS no grupo específico de pacientes com risco aumentado de desenvolver metástase cerebral
  3. Avalie a qualidade de vida e a função mental antes e após o tratamento com ICP e compare com os pacientes do grupo de observação.

Métodos: Cento e vinte e oito pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático (exceto metástase do SNC) serão incluídos e randomizados para receber observação ou PCI 25 Gy em 10 frações de Radioterapia de Cérebro Total (WBRT) uma vez que o tratamento inicial tenha sido concluído e a progressão da doença descartada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC avançado histologicamente comprovado (estágio IIIB ou IV), incluindo tipo selvagem, mutação EGFR ou rearranjos ALK que receberam tratamento e não progrediram no final.
  • acima de 18 anos
  • Estado geral com um Karnofsky >80%
  • Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) ≤2
  • RM do SNC negativa no início de qualquer tratamento
  • Antígeno carcinoembrionário > 20 pg
  • Teste de citologia hepática e hemática dentro da faixa normal
  • Função renal adequada
  • Aqueles que aceitaram participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outro tipo de câncer
  • Pacientes que se recusam a participar do protocolo
  • Estado geral com um Karnofsky <80%
  • Grupo Cooperativo Oriental (ECOG) >2
  • Tratamento anterior com WBRT
  • Tratamento prévio com quimioterapia
  • Progressão da doença após o tratamento inicial, seja quimioterápico ou quimiorradioterápico, dependendo do caso.
  • Metástase no SNC ao diagnóstico
  • Teste laboratorial anormal que interfere com a quimioterapia ou administração de TKI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma irradiação craniana profilática
Os pacientes receberão PCI 25 Gy em 10 frações WBRT 4 semanas após o tratamento inicial na ausência de progressão da doença.
Os pacientes alocados para este braço receberão tratamento com radioterapia cerebral total de 25 Gy em 10 frações.
Sem intervenção: B Grupo de Observação
Os pacientes neste braço serão observados (não recebendo WBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de metástases cerebrais
Prazo: 24 meses
Desde o dia da randomização até a data em que a metástase cerebral se desenvolve, se for o caso.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Desde o dia da randomização até a data da morte, se for o caso
24 meses
Qualidade de vida segundo QLQ-C30
Prazo: 12 meses
um questionário QLQ da organização EORTC (versão em espanhol) será aplicado antes, durante e após ICP e será comparado com os questionários do grupo de observação.
12 meses
Função mental
Prazo: 12 meses
Um mini exame do estado mental será realizado antes, durante e após a ICP e será comparado com os questionários do grupo de observação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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