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Irradiazione cranica profilattica in pazienti con adenocarcinoma polmonare ad alto rischio di metastasi cerebrali (PCI)

25 aprile 2023 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Studio randomizzato di fase II sull'irradiazione cranica profilattica in pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio clinico IIIB e IV ad alto rischio di metastasi cerebrali

Il cancro al polmone è la prima causa di morte tra i malati di cancro. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLS) rappresenta circa l'80-85% dei casi. Di questi, circa l'80% presenta malattia localmente avanzata o metastatica. È importante menzionare il numero di pazienti che progrediscono o recidivano nel sistema nervoso centrale (SNC). È stato riportato che i pazienti con adenocarcinoma, di età inferiore a 60 anni e con elevati livelli di antigene carcinoembrionale (CEA) sono a più alto rischio di sviluppare metastasi cerebrali. Nel carcinoma polmonare a piccole cellule, il trattamento con irradiazione cranica profilattica (PCI) è lo standard di cura nei pazienti senza progressione dopo trattamento locoregionale o sistemico a causa del comprovato beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tuttavia, nel NSCLC il PCI non è stato in grado di dimostrare alcun beneficio in termini di sopravvivenza, solo nella PFS del SNC, probabilmente perché non ci sono studi, a nostra conoscenza, di PCI nel NSCLC che includano solo il gruppo specifico di pazienti considerati ad alto rischio di sviluppo cerebrale metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Ottenere una maggiore PFS e CNS PFS in pazienti con NSCLC trattati con PCI dopo trattamento locoregionale o sistemico.
  2. Valutare il beneficio in OS nel gruppo specifico di pazienti che sono a maggior rischio di sviluppare metastasi cerebrali
  3. Valutare la qualità della vita e la funzione mentale prima e dopo il trattamento con PCI e confrontarla con i pazienti nel gruppo di osservazione.

Metodi: centoventotto pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (ad eccezione delle metastasi del SNC) saranno inclusi e randomizzati per ricevere l'osservazione o PCI 25 Gy in 10 frazioni Whole Brain Radiotherapy (WBRT) una volta che il trattamento iniziale è stato completato e la progressione della malattia esclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC avanzato istologicamente provato (stadio IIIB o IV) inclusi wild-type, mutazione dell'EGFR o riarrangiamenti di ALK che hanno ricevuto il trattamento e non presentavano progressione alla fine.
  • Sopra i 18 anni
  • Stato generale con un Karnofsky >80%
  • Gruppo cooperativo orientale (ECOG) ≤2
  • Risonanza magnetica del sistema nervoso centrale negativa all'inizio di qualsiasi trattamento
  • Antigene carcinoembrionale > 20 pg
  • Test citologici epatici ed ematici entro il range di normalità
  • Adeguata funzionalità renale
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio e che firmano la lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tipo di cancro
  • I pazienti che rifiutano partecipano al protocollo
  • Stato generale con un Karnofsky <80%
  • Gruppo cooperativo orientale (ECOG) >2
  • Precedente trattamento con WBRT
  • Precedente trattamento con chemioterapia
  • Progressione della malattia dopo il trattamento iniziale, chemioterapia o chemioradioterapia a seconda del caso.
  • Metastasi del SNC alla diagnosi
  • Test di laboratorio anormali che interferiscono con la chemioterapia o la somministrazione di TKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un'irradiazione cranica profilattica
I pazienti riceveranno PCI 25 Gy in 10 frazioni WBRT 4 settimane dopo il trattamento iniziale in assenza di progressione della malattia.
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un trattamento con radioterapia dell'intero cervello 25 Gy in 10 frazioni.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione B
Saranno osservati i pazienti in questo braccio (non riceventi WBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal giorno della randomizzazione alla data in cui si sviluppano le metastasi cerebrali, se questo è il caso.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal giorno della randomizzazione alla data del decesso se questo è il caso
24 mesi
Qualità della vita secondo QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
un questionario QLQ dell'organizzazione EORTC (versione spagnola) sarà eseguito prima, durante e dopo il PCI e sarà confrontato con i questionari del gruppo di osservazione.
12 mesi
Funzione mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguito un mini esame dello stato mentale prima, durante e dopo il PCI e confrontato con i questionari del gruppo di osservazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pciHighRiskINCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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