Profylaktisk kranial bestråling hos pasienter med lungeadenokarsinom med høy risiko for hjernemetastase (PCI)
25. april 2023 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Randomisert fase II studie av profylaktisk kranial bestråling hos pasienter med lungeadenokarsinom klinisk stadium IIIB og IV med høy risiko for hjernemetastaser
Lungekreft er den første dødsårsaken blant kreftpasienter.
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) representerer omtrent 80-85 % av tilfellene.
Av dette har ca. 80 % lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
Viktig å nevne antall pasienter som progredierer eller kommer tilbake i sentralnervesystemet (CNS).
Det er rapportert at pasienter med adenokarsinom, som er under 60 år og med forhøyet karsinoembryonalt antigen (CEA) har størst risiko for å utvikle hjernemetastaser.
Ved småcellet lungekreft er behandling med profylaktisk kranial bestråling (PCI) standardbehandlingen hos pasienter uten progresjon etter lokoregional eller systemisk behandling fordi den påviste fordelen i total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Ved NSCLC har imidlertid PCI ikke vært i stand til å bevise noen overlevelsesgevinst, bare i CNS PFS, sannsynligvis fordi det ikke er noen utprøving, så vidt vi vet, av PCI ved NSCLC som bare inkluderer den spesifikke gruppen pasienter som anses for å ha høy risiko for å utvikle hjernen metastase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å oppnå en større PFS og CNS PFS hos pasienter med NSCLC behandlet med PCI etter lokoregional eller systemisk behandling.
- Evaluer fordelen ved OS i den spesifikke gruppen pasienter som har økt risiko for å utvikle hjernemetastaser
- Vurdere livskvalitet og mental funksjon før og etter behandling med PCI og sammenligne det med pasienter i observasjonsgruppen.
Metoder: Ett hundre og tjueåtte pasienter med lokalt avansert eller metastatisk (unntatt CNS-metastase) NSCLC vil bli inkludert og randomisert til å motta enten observasjon eller PCI 25 Gy i 10 fraksjoner Whole Brain Radiotherapy (WBRT) når den første behandlingen er fullført og progresjon av sykdommen utelukket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist avansert NSCLC (stadium IIIB eller IV) inkludert villtype, EGFR-muterte eller ALK-omorganiseringer som mottok behandling og var uten progresjon på slutten.
- Over 18 år
- Generell status med en Karnofsky >80 %
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤2
- Negativ CNS MR i begynnelsen av enhver behandling
- Karsinoembryonalt antigen > 20 pg
- Hepatisk og hematisk cytologitest innenfor normalområdet
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- De som takket ja til å delta i studien og som signerer brevet med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen type kreft
- Pasienter som nekter deltar i protokollen
- Generell status med en Karnofsky <80 %
- Eastern Cooperative Group (ECOG) >2
- Tidligere behandling med WBRT
- Tidligere behandling med kjemoterapi
- Sykdomsprogresjon etter innledende behandling, enten kjemoterapi eller kjemoradioterapi avhengig av tilfellet.
- CNS-metastase ved diagnose
- Unormal laboratorietest som forstyrrer kjemoterapi eller TKI-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En profylaktisk kranial bestråling
Pasienter vil motta PCI 25 Gy i 10 fraksjoner WBRT 4 uker etter initial behandling i fravær av sykdomsprogresjon.
|
Pasienter allokert til denne armen vil få behandling med helhjernestrålebehandling 25 Gy i 10 fraksjoner.
|
|
Ingen inngripen: B Observasjonsgruppe
Pasienter i denne armen vil bli observert (som ikke får WBRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av hjernemetastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra randomiseringsdagen til datoen da hjernemetastaser utvikles hvis dette er tilfelle.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra randomiseringsdagen til dødsdatoen hvis dette er tilfelle
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet i henhold til QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
|
et QLQ spørreskjema fra EORTC organisasjon (spansk versjon) vil bli utført før, under og etter PCI og vil bli sammenlignet med observasjonsgruppens spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Mental funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
En mini undersøkelse av mental status vil bli utført før, under og etter PCI og vil bli sammenlignet med observasjonsgruppens spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i hjernen
- Adenokarsinom i lungene
Andre studie-ID-numre
- pciHighRiskINCAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .