- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603849
Profylaktisk kraniell bestrålning hos patienter med lungadenokarcinom med hög risk för hjärnmetastaser (PCI)
25 april 2023 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Randomiserad fas II-studie av profylaktisk kranial bestrålning hos patienter med lungadenokarcinom kliniskt stadium IIIB och IV med hög risk för hjärnmetastaser
Lungcancer är den första dödsorsaken bland cancerpatienter.
Icke småcellig lungcancer (NSCLS) representerar cirka 80-85 % av fallen.
Av detta uppvisar cirka 80 % lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
Viktigt att nämna antalet patienter som utvecklas eller återkommer i centrala nervsystemet (CNS).
Det har rapporterats att patienter med adenokarcinom, som är under 60 år och med förhöjt karcinoembryonalt antigen (CEA) löper störst risk att utveckla hjärnmetastaser.
Vid småcellig lungcancer är behandling med profylaktisk kranial bestrålning (PCI) standardvården hos patienter utan progression efter lokoregional eller systemisk behandling eftersom den bevisade fördelen med total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Men vid NSCLC har PCI inte kunnat påvisa någon överlevnadsfördel, endast i CNS PFS, troligen för att det inte finns någon prövning, såvitt vi vet, av PCI vid NSCLC som endast inkluderar den specifika grupp patienter som anses ha hög risk att utveckla hjärnan metastas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- För att erhålla en högre PFS och CNS PFS hos patienter med NSCLC behandlade med PCI efter lokoregional eller systemisk behandling.
- Utvärdera nyttan av OS i den specifika patientgruppen som löper ökad risk att utveckla hjärnmetastaser
- Utvärdera livskvalitet och mental funktion före och efter behandling med PCI och jämföra med patienter i observationsgruppen.
Metoder: Etthundratjugoåtta patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (förutom CNS-metastaser) NSCLC kommer att inkluderas och randomiseras för att erhålla antingen observation eller PCI 25 Gy i 10 fraktioner Whole Brain Radiotherapy (WBRT) när den initiala behandlingen har avslutats och progression av sjukdomen utesluten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad avancerad NSCLC (stadium IIIB eller IV) inklusive vildtyp, EGFR-muterade eller ALK-omarrangemang som fick behandling och var utan progression i slutet.
- Över 18 år
- Allmän status med en Karnofsky >80%
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤2
- Negativ CNS MRT i början av någon behandling
- Carcinoembryonalt antigen > 20 pg
- Lever- och hematiska cytologitest inom normalområdet
- Tillräcklig njurfunktion
- De som accepterade att delta i studien och som undertecknar brevet med informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan typ av cancer
- Patienter som vägrar deltar i protokollet
- Allmän status med en Karnofsky <80%
- Eastern Cooperative Group (ECOG) >2
- Tidigare behandling med WBRT
- Tidigare behandling med kemoterapi
- Sjukdomsprogression efter initial behandling, antingen kemoterapi eller kemoradioterapi beroende på fallet.
- CNS-metastaser vid diagnos
- Onormalt laboratorietest som stör kemoterapi eller TKI-administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En profylaktisk kranial bestrålning
Patienterna kommer att få PCI 25 Gy i 10 fraktioner WBRT 4 veckor efter initial behandling i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få behandling med strålbehandling av hela hjärnan 25 Gy i 10 fraktioner.
|
|
Inget ingripande: B Observationsgrupp
Patienter i denna arm kommer att observeras (som inte får WBRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av hjärnmetastaser
Tidsram: 24 månader
|
Från dagen för randomiseringen till det datum då hjärnmetastaser utvecklas om så är fallet.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Från randomiseringsdagen till dödsdatum om så är fallet
|
24 månader
|
|
Livskvalitet enligt QLQ-C30
Tidsram: 12 månader
|
ett QLQ-enkät från EORTC-organisationen (spansk version) kommer att utföras före, under och efter PCI och kommer att jämföras med observationsgruppens frågeformulär.
|
12 månader
|
|
Mental funktion
Tidsram: 12 månader
|
En mini undersökning av mental status kommer att utföras före, under och efter PCI och kommer att jämföras med observationsgruppens frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Lungneoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i hjärnan
- Adenocarcinom i lungan
Andra studie-ID-nummer
- pciHighRiskINCAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .