Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische schedelbestraling bij patiënten met longadenocarcinoom met een hoog risico op hersenmetastase (PCI)

25 april 2023 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Gerandomiseerde fase II-studie naar profylactische schedelbestraling bij patiënten met longadenocarcinoom, klinisch stadium IIIB en IV met een hoog risico op hersenmetastase

Longkanker is de eerste doodsoorzaak onder kankerpatiënten. Niet-kleincellige longkanker (NSCLS) vertegenwoordigt ongeveer 80-85% van de gevallen. Hiervan presenteert ongeveer 80% zich met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Het is belangrijk om het aantal patiënten te vermelden dat verergert of terugkeert in het centrale zenuwstelsel (CZS). Er is gemeld dat patiënten met adenocarcinoom, die jonger zijn dan 60 jaar en met verhoogd carcino-embryonaal antigeen (CEA), het grootste risico lopen om hersenmetastasen te ontwikkelen. Bij kleincellige longkanker is behandeling met profylactische schedelbestraling (PCI) de standaardbehandeling bij patiënten zonder progressie na locoregionale of systemische behandeling vanwege het bewezen voordeel op het gebied van algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS). Bij NSCLC heeft PCI echter geen overlevingsvoordeel kunnen aantonen, alleen bij CZS PFS, waarschijnlijk omdat er, voorzover ons bekend, geen trial is van PCI bij NSCLC die alleen de specifieke groep patiënten omvatte waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hersenen. metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Voor het verkrijgen van een grotere PFS en CZS-PFS bij patiënten met NSCLC die met PCI worden behandeld na locoregionale of systemische behandeling.
  2. Evalueer het voordeel in OS in de specifieke groep patiënten die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van hersenmetastasen
  3. Evalueer kwaliteit van leven en mentale functie voor en na behandeling met PCI en vergelijk deze met patiënten in de observatiegroep.

Methoden: Honderdachtentwintig patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (behalve CZS-metastase) NSCLC zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd om ofwel observatie of PCI 25 Gy in 10 fracties Whole Brain Radiotherapie (WBRT) te ontvangen zodra de initiële behandeling is voltooid en progressie van de ziekte uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen gevorderde NSCLC (stadium IIIB of IV) inclusief wildtype, EGFR-gemuteerde of ALK-herschikkingen die werden behandeld en aan het eind geen progressie vertoonden.
  • Boven de 18 jaar
  • Algemene status met een Karnofsky >80%
  • Oostelijke Coöperatieve Groep (ECOG) ≤2
  • Negatieve CZS-MRI aan het begin van een behandeling
  • Carcino-embryonaal antigeen > 20 pg
  • Hepatische en hematische cytologietest binnen normaal bereik
  • Adequate nierfunctie
  • Degenen die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die de brief van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander type kanker
  • Patiënten die weigeren nemen deel aan het protocol
  • Algemene status met een Karnofsky <80%
  • Oostelijke Coöperatieve Groep (ECOG) >2
  • Eerdere behandeling met WBRT
  • Eerdere behandeling met chemotherapie
  • Ziekteprogressie na initiële behandeling, afhankelijk van het geval chemotherapie of chemoradiotherapie.
  • CZS-metastase bij diagnose
  • Abnormale laboratoriumtest die chemotherapie of TKI-toediening verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een profylactische schedelbestraling
Patiënten krijgen PCI 25 Gy in 10 fracties WBRT 4 weken na de eerste behandeling bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Straling: Profylactische schedelbestraling
Patiënten toegewezen aan deze arm zullen worden behandeld met radiotherapie van de gehele hersenen 25 Gy in 10 fracties.
Geen tussenkomst: B Observatiegroep
Patiënten in deze arm worden geobserveerd (krijgen geen WBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de dag van randomisatie tot de datum waarop hersenmetastasen ontstaan ​​als dit het geval is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de dag van randomisatie tot de datum van overlijden als dit het geval is
24 maanden
Kwaliteit van leven volgens QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 maanden
een QLQ-vragenlijst van de EORTC-organisatie (Spaanse versie) zal voor, tijdens en na PCI worden afgenomen en zal worden vergeleken met de vragenlijsten van de observatiegroep.
12 maanden
Mentale functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor, tijdens en na PCI wordt een mini-mentale statusonderzoek uitgevoerd en vergeleken met de vragenlijsten van de observatiegroep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pciHighRiskINCAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Profylactische schedelbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren