Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus koponya-besugárzás olyan tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél magas az agyi áttétek kockázata (PCI)

2023. április 25. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a koponya profilaktikus besugárzására olyan betegeknél, akiknél a tüdő adenokarcinóma IIIB és IV klinikai stádiuma magas az agyi áttétképzés kockázatával

A tüdőrák az első halálok a rákos betegek körében. A nem kissejtes tüdőrák (NSCLS) az esetek 80-85%-át teszi ki. Ennek körülbelül 80%-a lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegségben jelentkezik. Fontos megemlíteni a központi idegrendszerben (CNS) előrehaladó vagy kiújuló betegek számát. Beszámoltak arról, hogy a 60 év alatti adenokarcinómás betegeknél, akiknél megemelkedett karcinoembrionális antigén (CEA) van, a legnagyobb az agyi áttétek kialakulásának kockázata. Kissejtes tüdőrákban a profilaktikus koponya-besugárzás (PCI) a standard ellátás olyan betegek esetében, akiknél a lokoregionális vagy szisztémás kezelést követően nincs progresszió, mivel bizonyított előnyt jelent a teljes túlélésben (OS) és a progressziómentes túlélésben (PFS). Az NSCLC-ben azonban a PCI nem tudott semmilyen túlélési előnyt bizonyítani, csak a központi idegrendszeri PFS-ben, valószínűleg azért, mert tudomásunk szerint nincs olyan vizsgálat, amely a PCI-vel kapcsolatban csak a betegek azon speciális csoportját vonná be, akiknél magas az agyi fejlődés kockázata. metasztázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. Nagyobb PFS és CNS PFS elérése PCI-vel kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél lokoregionális vagy szisztémás kezelés után.
  2. Értékelje az OS előnyeit azon betegek speciális csoportjában, akiknél fokozott az agyi metasztázisok kialakulásának kockázata
  3. Értékelje az életminőséget és a mentális funkciókat a PCI-kezelés előtt és után, és hasonlítsa össze a megfigyelési csoportban lévő betegekkel.

Módszerek: Százhuszonnyolc lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (kivéve a központi idegrendszeri áttét) NSCLC-ben szenvedő beteget bevonnak és randomizálják, hogy megfigyelésben vagy PCI 25 Gy 10 frakcióban teljes agyú sugárterápiában (WBRT) részesüljenek a kezdeti kezelés befejezése és a progresszió után. a betegség kizárt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyítottan előrehaladott NSCLC-ben (IIIB vagy IV stádium), beleértve a vad típusú, EGFR-mutációt vagy ALK-átrendeződést is, akik kezelésben részesültek, és a végén nem volt progresszió.
  • 18 év felett
  • Általános állapot, Karnofsky >80%
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) ≤2
  • Negatív CNS MRI bármilyen kezelés kezdetén
  • Karcinoembrionális antigén > 20 pg
  • Máj és hematikus citológiai vizsgálat normál tartományon belül
  • Megfelelő veseműködés
  • Azok, akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú rákbetegek
  • Az elutasító betegek részt vesznek a protokollban
  • Általános állapot, Karnofsky <80%
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) >2
  • Korábbi kezelés WBRT-vel
  • Korábbi kezelés kemoterápiával
  • A betegség progressziója a kezdeti kezelést követően, akár kemoterápia, akár kemoradioterápia, esettől függően.
  • Központi idegrendszeri metasztázis a diagnóziskor
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálat, amely megzavarja a kemoterápiát vagy a TKI alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A koponya profilaktikus besugárzása
A betegek 10 frakcióban 25 Gy PCI-t kapnak a kezdeti kezelés után 4 héttel, a betegség progressziójának hiányában.
Sugárzás: Profilaktikus koponya besugárzás
Az ebbe a karba beosztott betegek 10 frakcióban 25 Gy teljes agyi sugárterápiát kapnak.
Nincs beavatkozás: B megfigyelő csoport
Az ebben a karban lévő betegeket megfigyelik (nem kapnak WBRT-t)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi metasztázisok kumulatív előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A randomizálás napjától az agyi áttétek kialakulásának időpontjáig, ha ez a helyzet.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerű besorolás napjától a halál időpontjáig, ha ez a helyzet
24 hónap
Életminőség a QLQ-C30 szerint
Időkeret: 12 hónap
az EORTC szervezettől származó QLQ kérdőívet (spanyol változat) a PCI előtt, alatt és után végeznek el, és összehasonlítják a megfigyelési csoport kérdőíveivel.
12 hónap
Mentális funkció
Időkeret: 12 hónap
Mini mentális állapotvizsgálatot végeznek a PCI előtt, alatt és után, és összehasonlítják a megfigyelési csoport kérdőíveivel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pciHighRiskINCAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel