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Irradiation crânienne prophylactique chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire à risque élevé de métastases cérébrales (PCI)

25 avril 2023 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Essai randomisé de phase II sur l'irradiation crânienne prophylactique chez des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire de stade clinique IIIB et IV avec un risque élevé de métastases cérébrales

Le cancer du poumon est la première cause de décès chez les patients atteints de cancer. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLS) représente environ 80 à 85 % des cas. De ce nombre, environ 80 % présentent une maladie localement avancée ou métastatique. Il est important de mentionner le nombre de patients qui progressent ou récidivent dans le système nerveux central (SNC). Il a été rapporté que les patients atteints d'adénocarcinome, âgés de moins de 60 ans et présentant un antigène carcinoembryonnaire (ACE) élevé sont les plus à risque de développer des métastases cérébrales. Dans le cancer du poumon à petites cellules, le traitement par irradiation crânienne prophylactique (ICP) est la norme de soins chez les patients sans progression après un traitement locorégional ou systémique en raison du bénéfice prouvé en termes de survie globale (OS) et de survie sans progression (PFS). Cependant, dans le NSCLC, l'ICP n'a pas été en mesure de prouver un bénéfice de survie, uniquement dans la SSP du SNC, probablement parce qu'il n'existe aucun essai, à notre connaissance, d'ICP dans le NSCLC qui n'inclut que le groupe spécifique de patients considérés comme à haut risque de développement cérébral. métastase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Obtenir une SSP et une SSP du SNC supérieures chez les patients atteints de NSCLC traités par ICP après un traitement locorégional ou systémique.
  2. Évaluer le bénéfice de la SG dans le groupe spécifique de patients présentant un risque accru de développer des métastases cérébrales
  3. Évaluez la qualité de vie et la fonction mentale avant et après le traitement par PCI et comparez-les avec les patients du groupe d'observation.

Méthodes : Cent vingt-huit patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (à l'exception des métastases du SNC) seront inclus et randomisés pour recevoir soit une observation, soit une ICP de 25 Gy en 10 fractions de radiothérapie du cerveau entier (WBRT) une fois le traitement initial terminé et la progression de la maladie exclue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CBNPC avancé histologiquement prouvé (stade IIIB ou IV), y compris les réarrangements de type sauvage, avec mutation de l'EGFR ou de l'ALK, qui ont reçu un traitement et qui n'ont pas progressé à la fin.
  • Plus de 18 ans
  • Etat général avec un Karnofsky >80%
  • Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) ≤2
  • IRM du SNC négatif au début de tout traitement
  • Antigène carcinoembryonnaire > 20 pg
  • Test de cytologie hépatique et hématique dans la plage normale
  • Fonction rénale adéquate
  • Ceux qui ont accepté de participer à l'étude et qui signent la lettre de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un autre type de cancer
  • Les patients qui refusent de participer au protocole
  • Statut général avec un Karnofsky <80%
  • Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) >2
  • Traitement antérieur avec WBRT
  • Traitement antérieur par chimiothérapie
  • Progression de la maladie après le traitement initial, chimiothérapie ou radiochimiothérapie selon les cas.
  • Métastases du SNC au moment du diagnostic
  • Test de laboratoire anormal qui interfère avec la chimiothérapie ou l'administration de TKI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une irradiation crânienne prophylactique
Les patients recevront PCI 25 Gy en 10 fractions WBRT 4 semaines après le traitement initial en l'absence de progression de la maladie.
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Les patients affectés à ce bras recevront un traitement par radiothérapie du cerveau entier 25 Gy en 10 fractions.
Aucune intervention: Groupe d'observation B
Les patients de ce bras seront observés (ne recevant pas de WBRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des métastases cérébrales
Délai: 24mois
Du jour de la randomisation à la date à laquelle les métastases cérébrales se développent si tel est le cas.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
Du jour de la randomisation à la date du décès si tel est le cas
24mois
Qualité de vie selon QLQ-C30
Délai: 12 mois
un questionnaire QLQ de l'organisation EORTC (version espagnole) sera réalisé avant, pendant et après l'ICP et sera comparé aux questionnaires du groupe d'observation.
12 mois
Fonction mentale
Délai: 12 mois
Un mini examen de l'état mental sera effectué avant, pendant et après l'ICP et sera comparé aux questionnaires du groupe d'observation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pciHighRiskINCAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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