Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie czaszki u chorych na gruczolakoraka płuc z dużym ryzykiem przerzutów do mózgu (PCI)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomizowane badanie II fazy dotyczące profilaktycznego napromieniania czaszki u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium klinicznym IIIB i IV z wysokim ryzykiem przerzutów do mózgu

Rak płuca jest pierwszą przyczyną śmierci wśród pacjentów onkologicznych. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLS) stanowi około 80-85% przypadków. Z tego około 80% ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę. Należy wspomnieć o liczbie pacjentów, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Donoszono, że pacjenci z gruczolakorakiem w wieku poniżej 60 lat iz podwyższonym antygenem rakowo-płodowym (CEA) są najbardziej narażeni na rozwój przerzutów do mózgu. W drobnokomórkowym raku płuca leczenie profilaktyczne napromienianiem czaszki (PCI) jest standardem postępowania u pacjentów bez progresji po leczeniu lokoregionalnym lub systemowym ze względu na udowodnioną korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Jednak w NSCLC PCI nie była w stanie udowodnić żadnej korzyści w zakresie przeżycia, tylko w OUN PFS, prawdopodobnie dlatego, że według naszej wiedzy nie ma próby PCI w NSCLC, która obejmowałaby tylko określoną grupę pacjentów uważaną za obarczoną wysokim ryzykiem rozwoju mózgu przerzut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Uzyskanie większego PFS i OUN PFS u chorych na NSCLC leczonych PCI po leczeniu lokoregionalnym lub systemowym.
  2. Oceń korzyści w zakresie OS w określonej grupie pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przerzutów do mózgu
  3. Oceń jakość życia i funkcje umysłowe przed i po leczeniu za pomocą PCI i porównaj z pacjentami w grupie obserwacyjnej.

Metody: Stu dwudziestu ośmiu pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (z wyjątkiem przerzutów do OUN) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do obserwacji lub PCI 25 Gy w 10 frakcjach radioterapii całego mózgu (WBRT) po zakończeniu wstępnego leczenia i progresji wykluczono chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym NSCLC (stadium IIIB lub IV), w tym typem dzikim, z mutacją EGFR lub rearanżacjami ALK, którzy otrzymali leczenie i nie wykazywali progresji na końcu.
  • Powyżej 18 lat
  • Status ogólny z Karnofskim >80%
  • Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) ≤2
  • Negatywny wynik rezonansu magnetycznego OUN na początku leczenia
  • Antygen rakowo-płodowy > 20 pg
  • Badanie cytologiczne wątroby i krwi w normie
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym rodzajem raka
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w protokole
  • Stan ogólny z Karnofskim <80%
  • Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) >2
  • Wcześniejsze leczenie WBRT
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią
  • Progresja choroby po początkowym leczeniu, chemioterapii lub chemioradioterapii w zależności od przypadku.
  • Przerzuty do OUN w chwili rozpoznania
  • Nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego, który zakłóca chemioterapię lub podawanie TKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczne napromienianie czaszki
Pacjenci otrzymają PCI 25 Gy w 10 frakcjach WBRT 4 tygodnie po wstępnym leczeniu przy braku progresji choroby.
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają leczenie radioterapią całego mózgu 25 Gy w 10 frakcjach.
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna B
Pacjenci w tej grupie będą obserwowani (nieotrzymujący WBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od dnia randomizacji do daty wystąpienia przerzutów do mózgu, jeśli tak jest.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od dnia randomizacji do daty śmierci, jeśli tak jest
24 miesiące
Jakość życia zgodnie z QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz QLQ organizacji EORTC (wersja hiszpańska) zostanie przeprowadzony przed, w trakcie i po PCI i zostanie porównany z kwestionariuszami grupy obserwacyjnej.
12 miesięcy
Funkcja umysłowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mini badanie stanu psychicznego zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po PCI i zostanie porównane z kwestionariuszami grupy obserwacyjnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pciHighRiskINCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj