Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické kraniální ozařování u pacientů s plicním adenokarcinomem s vysokým rizikem mozkových metastáz (PCI)

25. dubna 2023 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomizovaná studie fáze II profylaktického kraniálního ozáření u pacientů s plicním adenokarcinomem klinického stadia IIIB a IV s vysokým rizikem mozkových metastáz

Rakovina plic je první příčinou úmrtí u pacientů s rakovinou. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLS) představuje asi 80-85 % případů. Z toho asi 80 % představuje lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Je důležité zmínit počet pacientů, u kterých došlo k progresi nebo recidivě v centrálním nervovém systému (CNS). Bylo hlášeno, že pacienti s adenokarcinomem, kteří jsou mladší 60 let a mají zvýšený karcinoembryonální antigen (CEA), jsou v nejvyšším riziku rozvoje mozkových metastáz. U malobuněčného karcinomu plic je léčba profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) standardní léčbou u pacientů bez progrese po lokoregionální nebo systémové léčbě, protože prokázaný přínos v celkovém přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). U NSCLC však PCI nebyla schopna prokázat žádný přínos pro přežití, pouze u CNS PFS, pravděpodobně proto, že pokud je nám známo, neexistuje žádná studie PCI u NSCLC, která by zahrnovala pouze specifickou skupinu pacientů s vysokým rizikem rozvoje mozku. metastáza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Získat větší PFS a CNS PFS u pacientů s NSCLC léčených PCI po lokoregionální nebo systémové léčbě.
  2. Zhodnoťte přínos v OS u specifické skupiny pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje mozkových metastáz
  3. Zhodnoťte kvalitu života a duševní funkce před a po léčbě PCI a porovnejte ji s pacienty v observační skupině.

Metody: Bude zahrnuto 128 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (kromě metastáz do CNS) NSCLC a randomizováno k léčbě buď pozorováním, nebo PCI 25 Gy v 10 frakcích, po dokončení počáteční léčby a progresi onemocnění vyloučeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným pokročilým NSCLC (stadium IIIB nebo IV) včetně divokého typu, mutovaného EGFR nebo přeskupení ALK, kteří byli léčeni a na konci byli bez progrese.
  • Nad 18 let
  • Obecný stav s Karnofsky >80 %
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤2
  • Negativní CNS MRI na začátku jakékoli léčby
  • Karcinoembryonální antigen > 20 pg
  • Jaterní a hematický cytologický test v normálním rozmezí
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem rakoviny
  • Pacienti, kteří odmítají, se účastní protokolu
  • Obecný stav s Karnofsky <80 %
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) >2
  • Předchozí léčba pomocí WBRT
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Progrese onemocnění po počáteční léčbě, buď chemoterapie nebo chemoradioterapie v závislosti na případu.
  • Metastázy do CNS při diagnóze
  • Abnormální laboratorní test, který interferuje s podáváním chemoterapie nebo TKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktické ozáření lebky
Pacienti dostanou PCI 25 Gy v 10 frakcích WBRT 4 týdny po počáteční léčbě bez progrese onemocnění.
Záření: Profylaktické ozáření lebky
Pacienti přidělení do tohoto ramene budou léčeni radioterapií celého mozku 25 Gy v 10 frakcích.
Žádný zásah: B pozorovací skupina
Pacienti v tomto rameni budou sledováni (nedostávají WBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt mozkových metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Ode dne randomizace do data, kdy se vyvinou mozkové metastázy, pokud tomu tak je.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Ode dne randomizace do data úmrtí, pokud tomu tak je
24 měsíců
Kvalita života podle QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců
QLQ dotazník organizace EORTC (španělská verze) bude proveden před, během a po PCI a bude porovnán s dotazníky pozorovací skupiny.
12 měsíců
Mentální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Před, během a po PCI bude provedeno mini vyšetření duševního stavu a bude porovnáno s dotazníky pozorovací skupiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pciHighRiskINCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Profylaktické ozáření lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit