Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое краниальное облучение у больных аденокарциномой легкого с высоким риском метастазирования в головной мозг (PCI)

25 апреля 2023 г. обновлено: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Рандомизированное исследование фазы II профилактического облучения черепа у пациентов с аденокарциномой легкого клинической стадии IIIB и IV с высоким риском метастазирования в головной мозг

Рак легких является первой причиной смерти среди онкологических больных. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет около 80-85% случаев. Из них около 80% имеют местно-распространенное или метастатическое заболевание. Важно отметить количество пациентов, которые прогрессируют или рецидивируют в центральной нервной системе (ЦНС). Сообщалось, что пациенты с аденокарциномой моложе 60 лет и с повышенным раково-эмбриональным антигеном (СЕА) подвергаются наибольшему риску развития метастазов в головной мозг. При мелкоклеточном раке легкого лечение с помощью профилактического краниального облучения (ЧКВ) является стандартом лечения пациентов без прогрессирования заболевания после локорегионарного или системного лечения благодаря доказанному преимуществу в отношении общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП). Тем не менее, при НМРЛ ЧКВ не смогло доказать какую-либо пользу для выживания, только при ВБП ЦНС, вероятно, потому, что, насколько нам известно, нет испытаний ЧКВ при НМРЛ, которые включали бы только определенную группу пациентов с высоким риском развития головного мозга. метастазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Для получения большей ВБП и ВБП ЦНС у пациентов с НМРЛ, получавших ЧКВ, после локорегионарного или системного лечения.
  2. Оценить преимущество ОС в конкретной группе пациентов с повышенным риском развития метастазов в головной мозг.
  3. Оценить качество жизни и психические функции до и после лечения ЧКВ и сравнить их с пациентами группы наблюдения.

Методы: 128 пациентов с местнораспространенным или метастатическим (за исключением метастазов в ЦНС) НМРЛ будут включены и рандомизированы для получения либо наблюдения, либо ЧКВ 25 Гр в 10 фракциях. Лучевая терапия всего мозга (WBRT) после завершения первоначального лечения и прогрессирования заболевания исключено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным распространенным НМРЛ (стадия IIIB или IV), включая дикий тип, EGFR-мутированные или ALK-перестройки, которые получали лечение и не имели прогрессирования в конце.
  • старше 18 лет
  • Общий статус по Карновскому >80%
  • Восточная кооперативная группа (ECOG) ≤2
  • Отрицательный МРТ ЦНС в начале любого лечения
  • Раково-эмбриональный антиген > 20 пг
  • Цитологическое исследование печени и крови в пределах нормы
  • Адекватная функция почек
  • Те, кто согласился участвовать в исследовании и подписал письмо об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим типом рака
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в протоколе
  • Общий статус по Карновскому <80%
  • Восточная кооперативная группа (ECOG) >2
  • Предыдущее лечение с помощью WBRT
  • Предшествующее лечение химиотерапией
  • Прогрессирование заболевания после первоначального лечения, химиотерапии или химиолучевой терапии в зависимости от случая.
  • метастазы в ЦНС при постановке диагноза
  • Аномальные лабораторные тесты, которые мешают химиотерапии или назначению ИТК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактическое краниальное облучение
Пациенты получат ЧКВ 25 Гр в 10 фракциях WBRT через 4 недели после первоначального лечения при отсутствии прогрессирования заболевания.
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать лучевую терапию всего головного мозга в дозе 25 Гр за 10 фракций.
Без вмешательства: Группа наблюдения B
Пациенты в этой группе будут наблюдаться (не получают WBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота метастазов в головной мозг
Временное ограничение: 24 месяца
Со дня рандомизации до даты развития метастазов в головной мозг, если это так.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Со дня рандомизации до даты смерти, если это так
24 месяца
Качество жизни согласно QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
опросник QLQ от организации EORTC (испанская версия) будет выполняться до, во время и после ЧКВ и будет сравниваться с опросниками группы наблюдения.
12 месяцев
Умственная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Мини-исследование психического статуса будет проводиться до, во время и после ЧКВ и будет сравниваться с опросниками группы наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pciHighRiskINCAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться