Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen kallon säteilytys potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, joilla on suuri aivometastaasiriski (PCI)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Satunnaistettu vaiheen II koe profylaktisesta kallon säteilytyksestä potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, kliininen vaihe IIIB ja IV, joilla on suuri aivometastaasiriski

Keuhkosyöpä on syöpäpotilaiden ensimmäinen kuolinsyy. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLS) edustaa noin 80-85 % tapauksista. Näistä noin 80 %:lla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus. On tärkeää mainita keskushermostossa (CNS) etenevien tai uusiutuvien potilaiden määrä. On raportoitu, että adenokarsinoomapotilailla, jotka ovat alle 60-vuotiaita ja joilla on kohonnut karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), on suurin riski saada aivometastaasi. Pienisoluisessa keuhkosyövässä hoito ennaltaehkäisevällä kallon säteilyllä (PCI) on hoidon standardi potilailla, joilla ei ole etenemistä paikallisen tai systeemisen hoidon jälkeen, koska sen on todistettu etua kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja etenemisvapaassa elossaolossa (PFS). PCI ei kuitenkaan ole kyennyt osoittamaan eloonjäämishyötyjä NSCLC:ssä, vain keskushermoston PFS:ssä, luultavasti siksi, että tietojemme mukaan ei ole olemassa PCI-tutkimusta NSCLC:ssä, joka sisältäisi vain tietyn potilasryhmän, jonka katsotaan olevan suuri riski aivojen kehittymiselle. etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Suuremman PFS:n ja CNS PFS:n saavuttamiseksi potilailla, joilla on NSCLC, joita hoidetaan PCI:llä lokoregionaalisen tai systeemisen hoidon jälkeen.
  2. Arvioi käyttöjärjestelmän hyöty tietyssä potilasryhmässä, jolla on lisääntynyt riski saada aivometastaaseja
  3. Arvioi elämänlaatua ja henkistä toimintaa ennen ja jälkeen PCI-hoidon ja vertaa sitä havainnointiryhmän potilaisiin.

Menetelmät: Satakaksikymmentäkahdeksan potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (paitsi keskushermoston etäpesäke) NSCLC otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko tarkkailua tai PCI 25 Gy:tä 10 fraktiossa kokoaivojen sädehoitoa (WBRT), kun ensimmäinen hoito on päättynyt ja eteneminen on edistynyt. taudista poissuljettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pitkälle edennyt NSCLC (vaihe IIIB tai IV), mukaan lukien villityypin, EGFR-mutaation tai ALK:n uudelleenjärjestelyt, jotka saivat hoitoa ja joilla ei ollut etenemistä lopussa.
  • Yli 18 vuotta
  • Yleinen tila Karnofskylla > 80 %
  • Itäinen osuuskuntaryhmä (ECOG) ≤2
  • Negatiivinen keskushermoston MRI minkä tahansa hoidon alussa
  • Karsinoembryonaalinen antigeeni > 20 pg
  • Maksan ja hemaattinen sytologinen testi normaalialueella
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen syöpätyyppi
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät, osallistuvat protokollaan
  • Yleinen tila Karnofskylla <80 %
  • Itäinen osuuskuntaryhmä (ECOG) >2
  • Aikaisempi hoito WBRT:llä
  • Aikaisempi hoito kemoterapialla
  • Taudin eteneminen alkuhoidon jälkeen joko kemoterapian tai kemoterapian jälkeen tapauksesta riippuen.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet diagnoosin yhteydessä
  • Epänormaali laboratoriokoe, joka häiritsee kemoterapiaa tai TKI:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profylaktinen kallon säteilytys
Potilaat saavat PCI 25 Gy:tä 10 WBRT-fraktiossa 4 viikkoa aloitushoidon jälkeen sairauden etenemisen puuttuessa.
Säteily: Kallon profylaktinen säteilytys
Tähän haaraan sijoitetut potilaat saavat hoitoa kokoaivojen sädehoidolla 25 Gy 10 jakeessa.
Ei väliintuloa: B Havaintoryhmä
Tämän käsivarren potilaita tarkkaillaan (ei saa WBRT:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivometastaasien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin aivometastaasi kehittyy, jos näin on.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, jos näin on
24 kuukautta
QLQ-C30:n mukainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QLQ-kysely EORTC-organisaatiolta (espanjankielinen versio) suoritetaan ennen PCI:tä, sen aikana ja sen jälkeen ja sitä verrataan havainnointiryhmän kyselylomakkeisiin.
12 kuukautta
Henkinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minimentaalinen tilatutkimus tehdään ennen PCI:tä, sen aikana ja sen jälkeen ja sitä verrataan havainnointiryhmän kyselylomakkeisiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pciHighRiskINCAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa