Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktische Schädelbestrahlung bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit hohem Risiko für Hirnmetastasen (PCI)

25. April 2023 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomisierte Phase-II-Studie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung bei Patienten mit Lungenadenokarzinom im klinischen Stadium IIIB und IV mit hohem Risiko für Hirnmetastasen

Lungenkrebs ist die häufigste Todesursache bei Krebspatienten. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLS) macht etwa 80-85 % der Fälle aus. Davon weisen etwa 80 % eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung auf. Es ist wichtig, die Anzahl der Patienten zu erwähnen, die im Zentralnervensystem (ZNS) fortschreiten oder wiederkehren. Es wurde berichtet, dass Patienten mit Adenokarzinom unter 60 Jahren und mit erhöhtem karzinoembryonalem Antigen (CEA) das höchste Risiko haben, Hirnmetastasen zu entwickeln. Bei kleinzelligem Lungenkrebs ist die Behandlung mit prophylaktischer kranialer Bestrahlung (PCI) die Standardbehandlung bei Patienten ohne Progression nach lokoregionärer oder systemischer Behandlung, da der Vorteil des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nachgewiesen ist. Bei NSCLC konnte PCI jedoch keinen Überlebensvorteil nachweisen, nur bei ZNS-PFS, wahrscheinlich weil es unseres Wissens nach keine Studie zu PCI bei NSCLC gibt, die nur die spezifische Gruppe von Patienten einschließt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Gehirns besteht Metastasierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Um bei Patienten mit NSCLC, die nach lokoregionärer oder systemischer Behandlung mit PCI behandelt wurden, ein größeres PFS und ZNS-PFS zu erhalten.
  2. Bewerten Sie den Nutzen für das OS in der spezifischen Gruppe von Patienten, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hirnmetastasen haben
  3. Bewerten Sie die Lebensqualität und die psychische Funktion vor und nach der Behandlung mit PCI und vergleichen Sie sie mit Patienten in der Beobachtungsgruppe.

Methoden: Einhundertachtundzwanzig Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (außer ZNS-Metastasen) NSCLC werden eingeschlossen und randomisiert, um entweder Beobachtung oder PCI 25 Gy in 10 Fraktionen Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) zu erhalten, sobald die Erstbehandlung abgeschlossen ist und Progression der Krankheit ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) einschließlich Wildtyp, EGFR-mutiert oder ALK-Rearrangements, die eine Behandlung erhielten und am Ende ohne Progression waren.
  • Über 18 Jahre
  • Allgemeiner Status mit einem Karnofsky >80%
  • Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
  • Negatives ZNS-MRT zu Beginn jeder Behandlung
  • Karzinoembryonales Antigen > 20 pg
  • Hepatischer und hämatischer Zytologietest im normalen Bereich
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Krebsart
  • Patienten, die sich weigern, nehmen am Protokoll teil
  • Allgemeiner Status mit einem Karnofsky <80%
  • Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) >2
  • Vorherige Behandlung mit WBRT
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  • Fortschreiten der Krankheit nach Erstbehandlung, je nach Fall entweder Chemotherapie oder Chemoradiotherapie.
  • ZNS-Metastasierung bei Diagnose
  • Abnormaler Labortest, der die Chemotherapie oder TKI-Verabreichung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine prophylaktische Schädelbestrahlung
Die Patienten erhalten PCI 25 Gy in 10 Fraktionen WBRT 4 Wochen nach der Erstbehandlung ohne Fortschreiten der Krankheit.
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Ganzhirnstrahlentherapie mit 25 Gy in 10 Fraktionen.
Kein Eingriff: B Beobachtungsgruppe
Patienten in diesem Arm werden beobachtet (ohne WBRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Hirnmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Tag der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem sich Hirnmetastasen entwickeln, falls dies der Fall ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum, falls dies der Fall ist
24 Monate
Lebensqualität nach QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
ein QLQ-Fragebogen der EORTC-Organisation (spanische Version) wird vor, während und nach der PCI durchgeführt und mit den Fragebögen der Beobachtungsgruppe verglichen.
12 Monate
Mentale Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vor, während und nach der PCI wird eine Mini-Mental-Status-Untersuchung durchgeführt und mit den Fragebögen der Beobachtungsgruppe verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pciHighRiskINCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Prophylaktische Schädelbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren