이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌전이 위험이 높은 폐선암 환자의 예방적 두개골 방사선 조사 (PCI)

2023년 4월 25일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

뇌 전이 위험이 높은 폐 선암 임상 3B기 및 4기 환자의 예방적 두개골 방사선 조사의 무작위 2상 시험

폐암은 암 환자의 첫 번째 사망 원인입니다. 비소세포 폐암(NSCLS)은 사례의 약 80-85%를 나타냅니다. 이 중 약 80%는 국소 진행성 또는 전이성 질환을 나타냅니다. 중추신경계(CNS)에서 진행되거나 재발하는 환자의 수를 언급하는 것이 중요합니다. 60세 미만이고 CEA(carcinoembryonic antigen) 수치가 높은 선암종 환자는 뇌 전이가 발생할 위험이 가장 높은 것으로 보고되었습니다. 소세포 폐암에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)를 통한 치료는 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에서 입증된 이점 때문에 국소 또는 전신 치료 후 진행이 없는 환자의 치료 표준입니다. 그러나 NSCLC에서 PCI는 CNS PFS에서만 생존 이점을 입증할 수 없었습니다. 이는 뇌 발달 위험이 높은 것으로 간주되는 특정 환자 그룹만 포함하는 NSCLC에서 PCI에 대한 시험이 우리가 아는 한 없기 때문일 것입니다. 전이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 국소 또는 전신 치료 후 PCI로 치료받은 NSCLC 환자에서 더 큰 PFS 및 CNS PFS를 얻기 위해.
  2. 뇌 전이 발병 위험이 높은 특정 환자 그룹에서 OS의 이점을 평가합니다.
  3. PCI로 치료 전후의 삶의 질과 정신 기능을 평가하고 관찰 그룹의 환자와 비교하십시오.

방법: 128명의 국소 진행성 또는 전이성(CNS 전이 제외) NSCLC 환자가 포함되어 초기 치료가 완료되고 진행되면 관찰 또는 PCI 25Gy 10분할 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받도록 무작위 배정됩니다. 질병의 배제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 야생형, EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열을 포함하여 조직학적으로 입증된 진행성 NSCLC(IIIB기 또는 IV기) 환자로서 치료를 받았고 마지막에 진행되지 않았습니다.
  • 18세 이상
  • Karnofsky가 >80%인 일반 상태
  • 동부 협력 그룹(ECOG) ≤2
  • 모든 치료 시작 시 음성 CNS MRI
  • 암배아 항원 > 20pg
  • 정상 범위 내의 간 및 혈액 세포 검사
  • 적절한 신장 기능
  • 연구 참여를 수락하고 사전 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  • 다른 유형의 암 환자
  • 프로토콜 참여를 거부하는 환자
  • Karnofsky가 80% 미만인 일반 상태
  • 동부 협력 그룹(ECOG) >2
  • WBRT를 사용한 이전 치료
  • 화학 요법으로 이전 치료
  • 경우에 따라 화학 요법 또는 화학 방사선 요법의 초기 치료 후 질병 진행.
  • 진단 시 CNS 전이
  • 화학 요법 또는 TKI 투여를 방해하는 비정상적인 실험실 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 두개골 방사선 조사
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 초기 치료 4주 후 WBRT 10분할에서 PCI 25Gy를 받게 됩니다.
방사능: 예방적 두개골 방사선 조사
이 팔에 할당된 환자는 10분할로 25Gy의 전뇌 방사선 치료를 받게 됩니다.
간섭 없음: B 관찰단
이 팔의 환자를 관찰합니다(WBRT를 받지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 전이의 누적 발생률
기간: 24개월
이 경우 무작위 배정일부터 뇌 전이가 발생한 날짜까지.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
이 경우 무작위 배정일부터 사망일까지
24개월
QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 12 개월
EORTC 조직의 QLQ 설문지(스페인어 버전)는 PCI 이전, 도중 및 이후에 수행되며 관찰 그룹 설문지와 비교됩니다.
12 개월
정신 기능
기간: 12 개월
미니 정신 상태 검사는 PCI 전, 도중 및 후에 수행되며 관찰 그룹 설문지와 비교됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Oscar MD Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pciHighRiskINCAN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

예방적 두개골 방사선 조사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다