评价'Shinbaro胶囊'在骨关节炎患者中的安全性
2013年11月11日 更新者：Green Cross Corporation
一项为期 24 周、多中心、单组 IV 期研究，以评估“Shinbaro 胶囊”与“Celebrex 胶囊”的历史数据相比在骨关节炎患者中的安全性
本研究调查了 Shinbaro 胶囊在骨关节炎患者中的胃肠道事件发生率是否低于塞来昔布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
761
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang、大韩民国
- BUNDANGCHA HOSPITAL
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju、大韩民国
- Chonbul National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu、大韩民国
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Ilsan、大韩民国
- dongguk University Medical Center
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Inchun、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 岁
- 根据 ACR 标准，Kellgren I ~ III 期
- 3个月内骨关节炎稳定
- 能够执行WOMAC和KKS
- 自愿书面同意书
排除标准：
- 影响骨科手术疗效评价的疾病
- 12 周内经口腔或关节腔连续使用皮质类固醇药物
- 4 周内持续（超过 1 周）服用抗精神病药或麻醉镇痛药
- 对草药过敏反应的病史
- 遗传因素如半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等。
- 受伤导致骨关节炎的发生
- 被诊断患有精神障碍，并正在服药
- 被诊断患有活动性消化性溃疡、消化道出血、炎症性肠病、严重肝功能障碍、严重肾功能障碍、充血性心力衰竭、有临床意义的缺血性心脏病、外周动脉疾病或脑血管疾病
- 1年内确诊为食管及消化道溃疡，或治疗过
- 异常出血（血小板或凝血因子异常等）
- 粪便潜血试验阳性
- 除阑尾切除术外的胃肠道手术
- 筛选试验时血清肌酐、ALT、AST、总胆红素超过 UNL x 1.5
- 4周内参加另一项临床试验
- 不同意试验期间使用有效的避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 5年内恶性肿瘤病史
- 调查员的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新八郎
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600mg 每天两次（b.i.d）口服草药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生胃肠道不良事件的受试者百分比
大体时间：基线至 24 周
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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穿孔、溃疡、出血受试者的百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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因 GI AE 退出的受试者百分比
大体时间：到第 24 周的基线
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到第 24 周的基线
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AE 的频率
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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WOMAC 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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KKS（韩国膝关节评分）相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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行走时 100mm 疼痛 VAS
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：BG Lee、GC Biopharma Corp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月11日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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