Arvioida "Shinbaro-kapselin" turvallisuutta potilailla, joilla on nivelrikko
maanantai 11. marraskuuta 2013 päivittänyt: Green Cross Corporation
24 viikkoa kestänyt, monikeskus, yksikätinen vaihe IV -tutkimus "Shinbaro-kapselin" turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna "Celebrex-kapselin" historiallisiin tietoihin nivelrikkopotilailla
Tämä tutkimus tutkii, onko Shinbaro-kapselilla vähemmän maha-suolikanavan tapahtumia kuin selekoksibilla potilailla, joilla on nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
761
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Korean tasavalta
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Dongguk University Medical Center
-
Inchun, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19 vuotta vanha
- Kellgren vaihe I ~ III ACR-kriteerien mukaan
- Stabiili nivelrikko 3 kuukauden ajan
- Pystyy suorittamaan WOMAC ja KKS
- Kirjallinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedisen leikkauksen sairaus, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin
- Jatkuva kortikosteroidilääkitys suun tai nivelontelon kautta 12 viikon sisällä
- Jatkuvasti (yli 1 viikko) psykoosilääkkeen tai huumausainekipulääkkeen lääkitys neljän viikon sisällä
- Lääketieteellinen historia yliherkkyysreaktiosta yrttilääkkeitä vastaan
- Geneettiset tekijät, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapplaktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Vamman aiheuttama OA:n esiintyminen
- Hänellä on diagnosoitu psyykkinen häiriö ja hän syö lääkkeitä
- Diagnoosi on aktiivinen peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonitaudit
- Ruokatorven ja maha-suolikanavan haavauma diagnosoitu 1 vuoden sisällä tai se on hoidettu
- Epänormaali verenvuoto (epänormaali verihiutale- tai veren hyytymistekijä jne.)
- Positiivinen ulosteen piilevän veren kokeessa
- Ruoansulatuskanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
- Seerumin kreatiniini, ALT, AST, kokonaisbilirubiini yli UNL x 1,5 seulontatestissä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
- Ei suostumus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön kokeen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Pahanlaatuinen kasvain sairaushistoriassa 5 vuoden sisällä
- Tutkijan tuomio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shinbaro
|
600 mg kahdesti päivässä (b.i.d) oraalista yrttilääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on perforaatio, haavauma tai verenvuoto
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24 asti
|
lähtötaso viikolle 24 asti
|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka vetäytyivät GI AE:n vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 24 asti
|
lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
AE:n taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24 asti
|
lähtötaso viikolle 24 asti
|
|
WOMAC-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
KKS (Korean Knee Score) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
100mm kipu VAS kävellessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BG Lee, GC Biopharma Corp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCSB_P4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shinbaro kapseli
-
Jaseng Medical FoundationLopetettuOlkanivelen häiriöKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationValmis
-
Jaseng Medical FoundationValmisIskias | Välilevyn siirtymäKorean tasavalta