変形性関節症患者における「シンバロカプセル」の安全性評価
2013年11月11日 更新者：Green Cross Corporation
変形性関節症患者における「セレブレックス カプセル」の過去のデータと比較した「シンバロ カプセル」の安全性を評価するための 24 週間、多施設、単一群の第 IV 相試験
この研究では、変形性関節症の被験者において、シンバロカプセルがセレコキシブよりも胃腸イベントの発生率が低いかどうかを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bundang、大韓民国
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju、大韓民国
- Chonbul National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan、大韓民国
- Dongguk University Medical Center
-
Inchun、大韓民国
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
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Kyungpook
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Daegu、Kyungpook、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- ACR基準によるケルグレンステージI〜III
- -3か月間の安定した変形性関節症
- WOMACとKKSができる
- 任意の書面による同意書
除外基準:
- 効果を評価するために影響を与える可能性のある整形外科の疾患
- -12週間以内の口腔または関節腔による継続的なコルチコステロイドの投薬
- 4週間以内の抗精神病薬または麻薬性鎮痛薬の継続的（1週間以上）の投薬
- -漢方薬に対する過敏反応の病歴
- ガラクトース不耐症、ラプラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的要因。
- 外傷によるOAの発生
- 精神障害と診断され、服薬中
- 活動性消化性潰瘍、消化管出血、炎症性腸疾患、重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、うっ血性心不全、臨床的に重要な虚血性心疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患と診断されている
- 1年以内に食道・消化管潰瘍と診断された、または治療した
- 不正出血（血小板や血液凝固因子の異常など）
- 便潜血検査で陽性
- 虫垂切除術以外の消化管手術
- スクリーニング検査時の血清クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビンがUNL×1.5以上
- -4週間以内の別の臨床試験への参加
- 治験中に効果的な避妊法を使用することに同意しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 捜査官の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：しんばろう
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600mg 1日2回（b.i.d） 経口漢方薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸の有害事象のある被験者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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24週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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穿孔、潰瘍、出血のある被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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GI AEのために中止した被験者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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AEの頻度
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインからの WOMAC の変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの KKS (韓国膝スコア) の変化
時間枠：24週間
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24週間
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歩行時の100mmの痛みVAS
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：BG Lee、GC Biopharma Corp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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