A Shinbaro kapszula biztonságosságának értékelése osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2013. november 11. frissítette: Green Cross Corporation
Egy 24 hetes, többközpontú, egykarú IV. fázisú vizsgálat a „Shinbaro kapszula” biztonságosságának értékelésére a „Celebrex kapszula” korábbi adataival összehasonlítva osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Shinbaro kapszula kisebb mértékben okoz-e gastrointestinalis eseményeket, mint a celekoxib az osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
761
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bundang, Koreai Köztársaság
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Koreai Köztársaság
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- dongguk University Medical Center
-
Inchun, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 19 éves
- Kellgren I. ~ III. szakasz az ACR kritériumai szerint
- Stabil osteoarthritis 3 hónapig
- Legyen képes WOMAC és KKS végrehajtására
- Írásbeli beleegyező nyilatkozat önként
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai sebészeti betegség, amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését
- Folyamatos kortikoszteroid gyógyszeres kezelés száj- vagy ízületi üregben 12 héten belül
- Folyamatosan (1 hétnél tovább) antipszichotikus gyógyszer vagy kábító fájdalomcsillapító gyógyszeres szedése négy héten belül
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció a gyógynövényekkel szemben
- Genetikai tényezők, mint galaktóz intolerancia, lapplaktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
- A sérülés által okozott OA előfordulása
- Pszichés zavart diagnosztizáltak nála, gyógyszert szed
- Aktív peptikus fekélyekkel, gyomor-bélrendszeri vérzéssel, gyulladásos bélbetegséggel, súlyos májműködési zavarral, súlyos veseműködési zavarral, pangásos szívelégtelenséggel, klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegséggel, perifériás artériás betegséggel vagy cerebrovaszkuláris betegséggel diagnosztizáltak.
- Nyelőcső és gyomor-bélrendszeri fekélyt diagnosztizáltak 1 éven belül, vagy kezelték
- Rendellenes vérzés (kóros vérlemezke- vagy véralvadási faktor stb.)
- Pozitív a széklet okkult vérvizsgálata
- Gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtétet
- Szérum kreatinin, ALT, AST, összbilirubin UNL x 1,5 felett a szűrővizsgálaton
- Részvétel újabb klinikai vizsgálatokban 4 héten belül
- Nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nő
- Rosszindulatú daganat kórtörténete 5 éven belül
- A nyomozó ítélete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shinbaro
|
600 mg naponta kétszer (b.i.d) orális gyógynövény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
perforált, fekélyes, vérző alanyok százalékos aránya
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
alapvonal a 24. hétig
|
|
azoknak az alanyoknak a százaléka, akik GI AE miatt visszavonultak
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
alapvonal a 24. hétig
|
|
Az AE gyakorisága
Időkeret: alapvonal a 24. hétig
|
alapvonal a 24. hétig
|
|
WOMAC változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
KKS (Korean Knee Score) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
100 mm-es fájdalom VAS járás közben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCSB_P4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .