För att utvärdera säkerheten för "Shinbaro Capsule" hos patienter med artros
11 november 2013 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En 24 veckors, multicenter, enarms fas IV-studie för att utvärdera säkerheten för "Shinbaro Capsule" jämfört med historiska data från "Celebrex Capsule" hos patienter med artros
Denna studie undersöker om Shinbaro kapsel har en lägre incident av gastrointestinala händelser än celecoxib hos personer med artros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
761
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bundang, Korea, Republiken av
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Korea, Republiken av
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- dongguk University Medical Center
-
Inchun, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal
- Kellgren steg I ~ III enligt ACR-kriterier
- Stabil artros under 3 månader
- Kunna utföra WOMAC och KKS
- Skriftligt samtyckesformulär frivilligt
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk kirurgisk sjukdom som kan påverka för att utvärdera effekten
- Medicinering av kontinuerlig kortikosteroid genom mun- eller ledhålan inom 12 veckor
- Medicinering av konstant (mer än 1 vecka) antipsykotiskt läkemedel eller narkotiska analgetika inom fyra veckor
- Medicinsk historia av överkänslighetsreaktion mot växtbaserade läkemedel
- Genetiska faktorer som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, etc.
- Förekomst av artrose orsakad av skadan
- Diagnostiserats med psykisk störning och tar medicin
- Diagnostiserats med aktiva magsår, gastrointestinala blödningar, inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig leverdysfunktion, allvarlig njurdysfunktion, kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulära sjukdomar
- Diagnostiserats med matstrupe och magsår inom 1 år, eller behandlat det
- Onormal blödning (onormal av trombocyter eller blodkoagulationsfaktor, etc.)
- Positivt i fekalt ockult blodprov
- Gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation
- Serumkreatinin, ALT, AST, totalt bilirubin över UNL x 1,5 vid screeningtest
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor
- Inte samtycke till att använda effektiv preventivmetod under rättegången
- Gravid eller ammande kvinna
- Medicinsk historia av malign tumör inom 5 år
- Utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shinbaro
|
600mg två gånger om dagen (b.i.d) oral örtmedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med gastrointestinala biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av försökspersoner med perforering, sår, blödning
Tidsram: baslinje till och med vecka 24
|
baslinje till och med vecka 24
|
|
procent av försökspersonerna som drog sig tillbaka på grund av GI AE
Tidsram: baslinje till och med vecka 24
|
baslinje till och med vecka 24
|
|
Frekvens av AE
Tidsram: baslinje till och med vecka 24
|
baslinje till och med vecka 24
|
|
WOMAC förändring från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
KKS (Korean Knee Score) förändring från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
100 mm smärta VAS vid gång
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCSB_P4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .