Vyhodnotit bezpečnost 'Shinbaro Capsule' u pacientů s osteoartrózou
11. listopadu 2013 aktualizováno: Green Cross Corporation
24týdenní multicentrická studie fáze IV s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti 'Shinbaro Capsule' ve srovnání s historickými údaji 'Celebrex Capsule' u pacientů s osteoartrózou
Tato studie zkoumá, zda kapsle Shinbaro má nižší výskyt gastrointestinálních příhod než celekoxib u subjektů s osteoartrózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
761
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bundang, Korejská republika
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Korejská republika
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korejská republika
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- Dongguk University Medical Center
-
Inchun, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let
- Kellgrenovo stadium I ~ III podle kritérií ACR
- Stabilní osteoartróza po dobu 3 měsíců
- Umět provádět WOMAC a KKS
- Formulář písemného souhlasu dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ortopedické chirurgie, které by mohlo ovlivnit hodnocení účinnosti
- Medikace kontinuálních kortikosteroidů ústní nebo kloubní dutinou do 12 týdnů
- Medikace trvale (více než 1 týden) antipsychotika nebo narkotická analgetika do čtyř týdnů
- Lékařská anamnéza reakce přecitlivělosti na rostlinnou drogu
- Genetické faktory, jako je intolerance galaktózy, nedostatek lapplaktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce atd.
- Výskyt OA způsobený úrazem
- Diagnostikována psychická porucha, užívá léky
- Diagnostikovány aktivní peptické vředy, gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev, závažná jaterní dysfunkce, závažná renální dysfunkce, městnavé srdeční selhání, klinicky významná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Během 1 roku diagnostikována nebo léčena ulcerace jícnu a gastrointestinálního traktu
- Abnormální krvácení (abnormální krevní destičky nebo krevní koagulační faktor atd.)
- Pozitivní v testu na okultní krvácení ve stolici
- Operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie
- Sérový kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin nad UNL x 1,5 při screeningovém testu
- Účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů
- Nesouhlas s používáním účinné metody antikoncepce během zkoušky
- Těhotná nebo kojící žena
- Lékařská anamnéza maligního nádoru do 5 let
- Úsudek vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shinbaro
|
600 mg dvakrát denně (b.i.d) perorální rostlinný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento subjektů s perforací, vředem, krvácením
Časové okno: základní stav do týdne 24
|
základní stav do týdne 24
|
|
procento subjektů, které odstoupily kvůli GI AE
Časové okno: základní stav do týdne 24
|
základní stav do týdne 24
|
|
Frekvence AE
Časové okno: základní stav do týdne 24
|
základní stav do týdne 24
|
|
Změna WOMAC od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
KKS (Korean Knee Score) změna od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
100mm bolest VAS při chůzi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCSB_P4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .