Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid van 'Shinbaro-capsule' bij patiënten met artrose te evalueren

11 november 2013 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Een 24 weken durende, multicenter, eenarmige fase IV-studie om de veiligheid van 'Shinbaro-capsule' te evalueren in vergelijking met historische gegevens van 'Celebrex-capsule' bij patiënten met artrose

Deze studie onderzoekt of Shinbaro-capsule een lager incident van gastro-intestinale gebeurtenissen heeft dan celecoxib bij proefpersonen met artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

761

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • BUNDANGCHA HOSPITAL
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chonju, Korea, republiek van
        • Chonbul National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Dongguk University Medical Center
      • Inchun, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 19 jaar oud
  • Kellgren stadium I ~ III volgens ACR-criteria
  • Stabiele artrose gedurende 3 maanden
  • WOMAC en KKS kunnen uitvoeren
  • Schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van orthopedische chirurgie die van invloed kan zijn op de evaluatie van de werkzaamheid
  • Medicatie van continue corticosteroïden door mond- of gewrichtsholte binnen 12 weken
  • Medicatie van constant (meer dan 1 week) antipsychoticum of narcotische analgetica binnen vier weken
  • Medische geschiedenis van overgevoeligheidsreactie tegen kruidenmedicijn
  • Genetische factoren zoals galactose-intolerantie, laplactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
  • Optreden van OA veroorzaakt door het letsel
  • Gediagnosticeerd met een psychische stoornis en medicijnen gebruikt
  • Gediagnosticeerd met actieve maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, ernstige leverdisfunctie, ernstige nierdisfunctie, congestief hartfalen, klinisch significante ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Gediagnosticeerd met slokdarm en gastro-intestinale ulceratie binnen 1 jaar, of behandeld
  • Abnormale bloeding (abnormaal van bloedplaatjes of bloedstollingsfactor, enz.)
  • Positief in fecaal occult bloedonderzoek
  • Gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie
  • Serumcreatinine, ALAT, ASAT, totaal bilirubine hoger dan UNL x 1,5 bij screeningstest
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken
  • Geen toestemming voor het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het proces
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Medische geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shinbaro
Geneesmiddel: Shinbaro-capsule
600 mg tweemaal daags (b.i.d) oraal kruidengeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Basislijn tot en met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage proefpersonen met perforatie, zweer, bloeding
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 24
basislijn tot en met week 24
percentage proefpersonen dat zich terugtrok vanwege GI-AE's
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 24
basislijn tot en met week 24
Frequentie van AE's
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 24
basislijn tot en met week 24
WOMAC-wijziging ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
KKS (Korean Knee Score) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
100 mm pijn VAS bij lopen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: BG Lee, GC Biopharma Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCSB_P4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Shinbaro-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren