Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность «капсулы Синбаро» у пациентов с остеоартритом

11 ноября 2013 г. обновлено: Green Cross Corporation

24-недельное многоцентровое исследование фазы IV с одной группой для оценки безопасности «капсулы Шинбаро» по сравнению с историческими данными о «капсуле Целебрекс» у пациентов с остеоартритом

В этом исследовании выясняется, вызывает ли капсула Шинбаро меньше случаев желудочно-кишечных осложнений, чем целекоксиб, у субъектов с остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

761

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • BUNDANGCHA HOSPITAL
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chonju, Корея, Республика
        • Chonbul National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Dongguk University Medical Center
      • Inchun, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 19 лет
  • Келлгрен стадия I ~ III по критериям ACR
  • Стабильный остеоартроз в течение 3 мес.
  • Уметь выполнять WOMAC и KKS
  • Форма письменного согласия добровольно

Критерий исключения:

  • Заболевание ортопедической хирургии, которое может повлиять на оценку эффективности
  • Непрерывное введение кортикостероидов внутрь полости рта или суставов в течение 12 недель.
  • Прием постоянно (более 1 недели) нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение четырех недель
  • Медицинский анамнез реакции гиперчувствительности на травяной препарат
  • Генетические факторы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лапплатазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы и т. д.
  • Возникновение ОА, вызванного травмой
  • Диагноз: психическое расстройство, прием лекарств.
  • Диагноз активной пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, воспалительного заболевания кишечника, тяжелой дисфункции печени, тяжелой дисфункции почек, застойной сердечной недостаточности, клинически значимой ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний
  • Диагноз пищевода и язвы желудочно-кишечного тракта в течение 1 года или их лечение
  • Аномальное кровотечение (аномальное количество тромбоцитов или фактора свертывания крови и т. д.)
  • Положительный результат анализа кала на скрытую кровь
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии
  • Креатинин сыворотки, АЛТ, АСТ, общий билирубин выше UNL x 1,5 при скрининговом тесте
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель
  • Несогласие на использование эффективного метода контрацепции во время испытания
  • Беременная или кормящая женщина
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
  • Постановление следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шинбаро
Лекарство: Капсула Шинбаро
600 мг два раза в день (дважды в день) пероральное растительное лекарственное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с желудочно-кишечными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Исходный уровень через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент субъектов с перфорацией, язвой, кровотечением
Временное ограничение: исходный уровень через 24 неделю
исходный уровень через 24 неделю
процент субъектов, которые выбыли из исследования из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень через 24 неделю
исходный уровень через 24 неделю
Изменение WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
KKS (корейский показатель коленного сустава) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
100 мм боли по ВАШ при ходьбе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Учебный стул: BG Lee, GC Biopharma Corp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCSB_P4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Шинбаро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться