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Bewertung der Sicherheit von „Shinbaro Capsule“ bei Patienten mit Osteoarthritis

11. November 2013 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Eine 24-wöchige, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von „Shinbaro Capsule“ im Vergleich zu historischen Daten von „Celebrex Capsule“ bei Patienten mit Osteoarthritis

Diese Studie untersucht, ob die Shinbaro-Kapsel bei Probanden mit Arthrose seltener gastrointestinale Ereignisse aufweist als Celecoxib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • BUNDANGCHA HOSPITAL
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chonju, Korea, Republik von
        • Chonbul National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University Medical Center
      • Inchun, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 19 Jahre
  • Kellgren-Stadium I–III nach ACR-Kriterien
  • Stabile Arthrose über 3 Monate
  • WOMAC und KKS ausführen können
  • Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit der orthopädischen Chirurgie, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit auswirken könnte
  • Medikation eines kontinuierlichen Kortikosteroids durch die Mund- oder Gelenkhöhle innerhalb von 12 Wochen
  • Medikation von ständig (mehr als 1 Woche) Antipsychotika oder narkotischen Analgetika innerhalb von vier Wochen
  • Anamnese einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen pflanzliche Arzneimittel
  • Genetische Faktoren wie Galactose-Intoleranz, Lapplactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
  • Auftreten von OA verursacht durch die Verletzung
  • Diagnostiziert mit psychischer Störung und Einnahme von Medikamenten
  • Diagnostiziert mit aktiven Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, entzündlichen Darmerkrankungen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Diagnostiziert mit Ösophagus- und Magen-Darm-Geschwüren innerhalb von 1 Jahr oder behandelt
  • Anormale Blutungen (anormale Blutplättchen oder Blutgerinnungsfaktoren usw.)
  • Positiv im Stuhltest auf okkultes Blut
  • Magen-Darm-Chirurgie außer Appendektomie
  • Serumkreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin über UNL x 1,5 beim Screening-Test
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
  • Keine Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Krankengeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Urteil des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shinbaro
Arzneimittel: Shinbaro-Kapsel
600 mg zweimal täglich (b.i.d) orale Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Perforation, Geschwür, Blutung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von GI-UEs ausgeschieden sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
WOMAC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
KKS (Korean Knee Score) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
100 mm Schmerzen VAS beim Gehen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: BG Lee, GC Biopharma Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCSB_P4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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