Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden ved 'Shinbaro Capsule' hos patienter med slidgigt

11. november 2013 opdateret af: Green Cross Corporation

Et 24 ugers, multicenter, enkeltarms fase IV-studie for at evaluere sikkerheden ved 'Shinbaro Capsule' sammenlignet med historiske data for 'Celebrex Capsule' hos patienter med slidgigt

Denne undersøgelse undersøger, om Shinbaro kapsel har et lavere tilfælde af gastrointestinale hændelser end celecoxib hos personer med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • BUNDANGCHA HOSPITAL
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chonju, Korea, Republikken
        • Chonbul National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Inchun, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 19 år gammel
  • Kellgren trin I ~ III efter ACR-kriterier
  • Stabil slidgigt i 3 måneder
  • Kunne udføre WOMAC og KKS
  • Skriftlig samtykkeerklæring frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgisk sygdom, der kan påvirke for at evaluere effektiviteten
  • Medicinering af kontinuerlig kortikosteroid gennem mund- eller ledhulen inden for 12 uger
  • Medicinering af konstant (mere end 1 uge) antipsykotisk medicin eller narkotiske analgetika inden for fire uger
  • Sygehistorie med overfølsomhedsreaktion mod urtelægemiddel
  • Genetiske faktorer som galactoseintolerance, lapplactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  • Forekomst af OA forårsaget af skaden
  • Diagnosticeret med psykisk lidelse og tager medicin
  • Diagnosticeret med aktive mavesår, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig leverdysfunktion, alvorlig nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulære sygdomme
  • Diagnosticeret med esophagus og gastrointestinale ulceration inden for 1 år, eller behandlet det
  • Unormal blødning (unormal af blodplader eller blodkoagulationsfaktor osv.)
  • Positiv i fækal okkult blodprøve
  • Mave-tarmkanalkirurgi undtagen blindtarmsoperation
  • Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over UNL x 1,5 ved screeningstest
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Ikke samtykke til brug af effektiv præventionsmetode under forsøget
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Sygehistorie med ondartet tumor inden for 5 år
  • Efterforskerens dom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shinbaro
Medicin: Shinbaro kapsel
600mg to gange dagligt (b.i.d) oral urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Baseline gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner med perforation, ulcus, blødning
Tidsramme: baseline til og med uge 24
baseline til og med uge 24
procentdel af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af GI AE'er
Tidsramme: baseline til og med uge 24
baseline til og med uge 24
Hyppighed af AE'er
Tidsramme: baseline til og med uge 24
baseline til og med uge 24
WOMAC-ændring fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
KKS (koreansk knæ score) ændring fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
100 mm smerte VAS ved gang
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: BG Lee, GC Biopharma Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCSB_P4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Shinbaro kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner