골관절염 환자에서 '신바로캡슐'의 안전성 평가
2013년 11월 11일 업데이트: Green Cross Corporation
골관절염 환자에서 '쎄레브렉스캡슐'의 과거 데이터와 비교한 '신바로캡슐'의 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 단일군 제4상 연구
본 연구는 골관절염 환자에서 신바로캡슐이 세레콕시브보다 위장관계 이상반응 발생률이 낮은지 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
761
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bundang, 대한민국
- BUNDANGCHA HOSPITAL
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju, 대한민국
- Chonbul National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, 대한민국
- Dongguk University Medical Center
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Inchun, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- ACR 기준에 따른 켈그렌 1기 ~ 3기
- 3개월 동안 안정적인 골관절염
- WOMAC 및 KKS 수행 가능
- 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- 효능을 평가하기 위해 영향을 미칠 수 있는 정형외과 질환
- 12주 이내에 구강 또는 관절강에 의한 지속적인 코르티코스테로이드 투여
- 4주 이내 지속적으로(1주 이상) 항정신병 약물 또는 마약성 진통제 투약
- 한약에 대한 과민반응 병력
- 갈락토스 불내성, 라플락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전적 요인
- 부상으로 인한 OA의 발생
- 정신장애 진단받아 약 먹고
- 활동성 소화성 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환, 중증 간 기능 장애, 중증 신기능 장애, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환으로 진단됨
- 1년 이내 식도 및 위장관 궤양 진단을 받았거나 이를 치료한 자
- 이상출혈(혈소판 이상, 혈액응고인자 이상 등)
- 대변잠혈검사 양성
- 충수 절제술을 제외한 위장관 수술
- 선별 검사에서 혈청 크레아티닌, ALT, AST, UNL x 1.5 이상의 총 빌리루빈
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대해 동의하지 않음
- 임산부 또는 수유부
- 5년 이내 악성종양 병력
- 수사관의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바로
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600mg 1일 2회(b.i.d) 경구 한약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천공, 궤양, 출혈이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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GI AE로 인해 철회한 피험자의 백분율
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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AE의 빈도
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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기준선에서 WOMAC 변화
기간: 24주
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24주
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기준선 대비 KKS(한국 무릎 점수) 변화
기간: 24주
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24주
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보행 시 100mm 통증 VAS
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: BG Lee, GC Biopharma Corp
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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신바로캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한