Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa „kapsułek Shinbaro” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

11 listopada 2013 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo „Shinbaro Capsule” w porównaniu z danymi historycznymi „Celebrex Capsule” u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

To badanie sprawdza, czy kapsułka Shinbaro ma mniejszą częstość występowania zdarzeń żołądkowo-jelitowych niż celekoksyb u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • BUNDANGCHA HOSPITAL
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chonju, Republika Korei
        • Chonbul National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Deagu, Republika Korei
        • Yeungnam University Hospital
      • Hwasun, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Dongguk University Medical Center
      • Inchun, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 19 lat
  • Kellgren etap I ~ III według kryteriów ACR
  • Stabilna choroba zwyrodnieniowa stawów przez 3 miesiące
  • Być w stanie wykonać WOMAC i KKS
  • Pisemna zgoda dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ortopedyczna chirurgiczna, która może wpływać na ocenę skuteczności
  • Podawanie ciągłego kortykosteroidu do jamy ustnej lub stawu w ciągu 12 tygodni
  • Leki stale (ponad 1 tydzień) leki przeciwpsychotyczne lub narkotyczne leki przeciwbólowe w ciągu czterech tygodni
  • Historia medyczna reakcji nadwrażliwości na lek ziołowy
  • Czynniki genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór lapplactazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  • Występowanie choroby zwyrodnieniowej stawów spowodowanej urazem
  • Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, przyjmuje leki
  • Z rozpoznaniem czynnej choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, ciężkiej dysfunkcji wątroby, ciężkiej dysfunkcji nerek, zastoinowej niewydolności serca, klinicznie istotnej choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub chorób naczyń mózgowych
  • Zdiagnozowano owrzodzenie przełyku i przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku lub je leczono
  • Nieprawidłowe krwawienie (nieprawidłowy poziom płytek krwi lub czynnika krzepnięcia krwi itp.)
  • Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale
  • Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem appendektomii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy, ALT, AST, bilirubina całkowita powyżej UNL x 1,5 w teście przesiewowym
  • Udział w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wywiad chorobowy nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Wyrok śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shinbaro
Lek: Kapsułka Shinbaro
600 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) doustny lek ziołowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
Linia bazowa przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek osób z perforacją, owrzodzeniem, krwawieniem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24 tygodnia
wartość wyjściowa do 24 tygodnia
odsetek osób, które wycofały się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: linii bazowej do 24 tygodnia
linii bazowej do 24 tygodnia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24 tygodnia
wartość wyjściowa do 24 tygodnia
Zmiana WOMAC od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
KKS (Korean Knee Score) zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
100mm VAS bólu przy chodzeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BG Lee, GC Biopharma Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCSB_P4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Shinbaro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj