- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604239
Évaluer l'innocuité de «Shinbaro Capsule» chez les patients souffrant d'arthrose
11 novembre 2013 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude de phase IV multicentrique de 24 semaines pour évaluer l'innocuité de la « capsule Shinbaro » par rapport aux données historiques de la « capsule Celebrex » chez les patients souffrant d'arthrose
Cette étude examine si la capsule de Shinbaro présente un incident gastro-intestinal inférieur à celui du célécoxib chez les sujets souffrant d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
761
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bundang, Corée, République de
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Corée, République de
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Corée, République de
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Corée, République de
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- Dongguk University Medical Center
-
Inchun, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans minimum
- Stade de Kellgren I ~ III selon les critères ACR
- Arthrose stable pendant 3 mois
- Être capable d'effectuer WOMAC et KKS
- Formulaire de consentement écrit volontairement
Critère d'exclusion:
- Maladie de chirurgie orthopédique qui pourrait affecter pour évaluer l'efficacité
- Médicament de corticoïde en continu par cavité buccale ou articulaire dans les 12 semaines
- Médicament contenant constamment (plus d'une semaine) d'antipsychotiques ou d'analgésiques narcotiques dans les quatre semaines
- Antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité contre la drogue à base de plantes
- Facteurs génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lapplactase ou la malabsorption du glucose-galactose, etc.
- Apparition d'arthrose causée par la blessure
- Diagnostiqué avec un trouble psychique et prenant des médicaments
- Diagnostiqué avec des ulcères peptiques actifs, des saignements gastro-intestinaux, une maladie intestinale inflammatoire, un dysfonctionnement hépatique sévère, un dysfonctionnement rénal sévère, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique cliniquement significative, une maladie artérielle périphérique ou des maladies cérébrovasculaires
- Diagnostiqué avec oesophage et ulcération gastro-intestinale dans l'année, ou traité
- Saignement anormal (anomalie des plaquettes ou du facteur de coagulation sanguine, etc.)
- Positif au test de sang occulte dans les selles
- Chirurgie digestive sauf appendicectomie
- Créatinine sérique, ALT, AST, bilirubine totale supérieure à UNL x 1,5 au test de dépistage
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
- Pas de consentement à l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant l'essai
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents médicaux de tumeur maligne dans les 5 ans
- Jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Shinbarō
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600 mg deux fois par jour (b.i.d) phytothérapie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de sujets avec perforation, ulcère, saignement
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
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ligne de base jusqu'à la semaine 24
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pourcentage de sujets qui se sont retirés en raison d'EI gastro-intestinaux
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Fréquence des EI
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement WOMAC par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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KKS (Korean Knee Score) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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EVA douleur 100mm à la marche
Délai: 24 semaines
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24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCSB_P4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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