Per valutare la sicurezza di "Shinbaro Capsule" nei pazienti con osteoartrite
11 novembre 2013 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio di fase IV di 24 settimane, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza di "Shinbaro Capsule" rispetto ai dati storici di "Celebrex Capsule" in pazienti con osteoartrite
Questo studio indaga se la capsula di Shinbaro ha una minore incidenza di eventi gastrointestinali rispetto al celecoxib nei soggetti con osteoartrite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
761
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundang, Corea, Repubblica di
- BUNDANGCHA HOSPITAL
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju, Corea, Repubblica di
- Chonbul National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Ilsan, Corea, Repubblica di
- Dongguk University Medical Center
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Inchun, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 19 anni
- Kellgren stadio I ~ III secondo i criteri ACR
- Artrosi stabile per 3 mesi
- Essere in grado di eseguire WOMAC e KKS
- Modulo di consenso scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Malattia della chirurgia ortopedica che potrebbe incidere per valutarne l'efficacia
- Medicazione di corticosteroidi continui per cavità orale o articolare entro 12 settimane
- Farmaco di farmaci antipsicotici o analgesici narcotici costantemente (più di 1 settimana) entro quattro settimane
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità al farmaco a base di erbe
- Fattori genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lapplattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
- Occorrenza di OA causata dalla lesione
- Diagnosi di disturbo psichico e assunzione di farmaci
- Diagnosi di ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica clinicamente significativa, malattia arteriosa periferica o malattie cerebrovascolari
- Diagnosticato con esofago e ulcera gastrointestinale entro 1 anno o trattato
- Sanguinamento anomalo (anormale delle piastrine o del fattore di coagulazione del sangue, ecc.)
- Positivo al test del sangue occulto nelle feci
- Chirurgia del tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia
- Creatinina sierica, ALT, AST, bilirubina totale su UNL x 1,5 al test di screening
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane
- Non acconsentire all'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il processo
- Donna incinta o in allattamento
- Storia medica di tumore maligno entro 5 anni
- Giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Shinbaro
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600 mg due volte al giorno (b.i.d) fitoterapia orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Basale per 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di soggetti con perforazione, ulcera, sanguinamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
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basale fino alla settimana 24
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percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi GI
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
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basale fino alla settimana 24
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 24
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basale fino alla settimana 24
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Il WOMAC cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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KKS (Korean Knee Score) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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100 mm di dolore VAS durante la deambulazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: BG Lee, GC Biopharma Corp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCSB_P4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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