For å evaluere sikkerheten til "Shinbaro Capsule" hos pasienter med slitasjegikt
11. november 2013 oppdatert av: Green Cross Corporation
En 24 ukers, multisenter, enarms fase IV-studie for å evaluere sikkerheten til 'Shinbaro Capsule' sammenlignet med historiske data fra 'Celebrex Capsule' hos pasienter med slitasjegikt
Denne studien undersøker om Shinbaro kapsel har en lavere forekomst av gastrointestinale hendelser enn celecoxib hos personer med slitasjegikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
761
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken
- BUNDANGCHA HOSPITAL
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Chonju, Korea, Republikken
- Chonbul National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Deagu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Hospital
-
Hwasun, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Dongguk University Medical Center
-
Inchun, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Kyungpook
-
Daegu, Kyungpook, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 19 år gammel
- Kellgren stadium I ~ III etter ACR-kriterier
- Stabil artrose i 3 måneder
- Kunne utføre WOMAC og KKS
- Skriftlig samtykkeskjema frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom av ortopedisk kirurgi som kan påvirke for å evaluere effekten
- Medisinering av kontinuerlig kortikosteroid i munn- eller leddhulen innen 12 uker
- Medisinering av konstant (mer enn 1 uke) antipsykotisk medikament eller narkotiske analgetika innen fire uker
- Medisinsk historie med overfølsomhetsreaksjon mot urtemedisin
- Genetiske faktorer som galaktoseintoleranse, lapplaktase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, etc.
- Forekomst av OA forårsaket av skaden
- Diagnostisert med psykisk lidelse, og tar medisiner
- Diagnostisert med aktive magesår, gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom eller cerebrovaskulære sykdommer
- Diagnostisert med spiserør og magesår innen 1 år, eller behandlet det
- Unormal blødning (unormal av blodplater eller blodkoagulasjonsfaktor, etc.)
- Positiv i fekal okkult blodprøve
- Gastrointestinal traktuskirurgi unntatt blindtarmsoperasjon
- Serumkreatinin, ALT, AST, total bilirubin over UNL x 1,5 ved screeningtest
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker
- Ikke samtykke til bruk av effektiv prevensjonsmetode under utprøving
- Gravid eller ammende kvinne
- Medisinsk historie med ondartet svulst innen 5 år
- Etterforskerens dom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shinbaro
|
600mg to ganger daglig (b.i.d) oral urtemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av personer med perforering, sår, blødning
Tidsramme: baseline til og med uke 24
|
baseline til og med uke 24
|
|
prosentandel av forsøkspersoner som trakk seg på grunn av GI AE
Tidsramme: baseline til og med uke 24
|
baseline til og med uke 24
|
|
Frekvens av AE
Tidsramme: baseline til og med uke 24
|
baseline til og med uke 24
|
|
WOMAC endring fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
KKS (Korean Knee Score) endring fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
100 mm smerte VAS ved gange
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCSB_P4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Shinbaro kapsel
-
Jaseng Medical FoundationAvsluttetSkulderleddlidelseKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationFullført
-
Jaseng Medical FoundationFullførtIsjias | Intervertebral skiveforskyvningKorea, Republikken