Para avaliar a segurança de 'Shinbaro Capsule' em pacientes com osteoartrite
11 de novembro de 2013 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo de Fase IV de braço único, multicêntrico, de 24 semanas para avaliar a segurança de 'Shinbaro Capsule' em comparação com dados históricos de 'Celebrex Capsule' em pacientes com osteoartrite
Este estudo investiga se a cápsula de Shinbaro tem menor incidência de eventos gastrointestinais do que o celecoxibe em indivíduos com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
761
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bundang, Republica da Coréia
- BUNDANGCHA HOSPITAL
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Chonju, Republica da Coréia
- Chonbul National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Deagu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Dongguk University Medical Center
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Inchun, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mínimo 19 anos
- Kellgren estágio I ~ III pelos critérios ACR
- Osteoartrite estável durante 3 meses
- Ser capaz de executar WOMAC e KKS
- Formulário de consentimento por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Doença de cirurgia ortopédica que pode afetar a avaliação da eficácia
- Medicação de corticosteroide contínuo por via oral ou cavidade articular em 12 semanas
- Medicação de drogas antipsicóticas ou analgésicos narcóticos constantemente (mais de 1 semana) dentro de quatro semanas
- Histórico médico de reação de hipersensibilidade a medicamentos fitoterápicos
- Fatores genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lapplactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
- Ocorrência de OA causada pela lesão
- Diagnosticado com transtorno psíquico, e tomando medicação
- Diagnosticado com úlceras pépticas ativas, sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa, doença arterial periférica ou doenças cerebrovasculares
- Diagnosticado com esôfago e ulceração gastrointestinal em 1 ano ou tratado
- Sangramento anormal (anormal de plaquetas ou fator de coagulação do sangue, etc.)
- Positivo no exame de sangue oculto nas fezes
- Cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
- Creatinina sérica, ALT, AST, bilirrubina total acima de UNL x 1,5 no teste de triagem
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Não consentimento sobre o uso de método contraceptivo eficaz durante o julgamento
- Mulher grávida ou lactante
- História médica de tumor maligno em 5 anos
- Julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Shinbaro
|
600 mg duas vezes ao dia (b.i.d) fitoterápico oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos gastrointestinais
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de indivíduos com perfuração, úlcera, sangramento
Prazo: linha de base até a semana 24
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linha de base até a semana 24
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porcentagem de indivíduos que desistiram devido a EAs gastrointestinais
Prazo: linha de base até a semana 24
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linha de base até a semana 24
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Frequência de EAs
Prazo: linha de base até a semana 24
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linha de base até a semana 24
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Mudança de WOMAC da linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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KKS (Korean Knee Score) mudança desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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EVA de dor de 100 mm ao caminhar
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: BG Lee, GC Biopharma Corp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCSB_P4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .