内皮功能和动静脉瘘成熟 (EFAVF)
2022年9月21日 更新者：University of California, San Francisco
动静脉瘘是一种外科手术，可为因终末期肾病 (ESRD) 而接受血液透析 (HD) 的患者提供通路。
这项观察性试点研究旨在更好地了解有助于动静脉瘘成功成熟的因素。
本研究的主要目的是了解内皮功能（由动脉内壁细胞引发的生化事件）是否与成功成熟有关。
其他目标包括确定血液中的促炎标志物或基因表达的证据是否与成功成熟有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目前的实践指南规定，所有普遍存在的 ESRD 患者中有 65% 应通过某种动静脉瘘 (AVF) 接受 HD。 AVF 是一种皮下永久性血管通路，通过手术将静脉与动脉连接起来，由于与假体移植物或隧道管路相比感染或血栓形成率较低，因此是首选的通路方式。 如果 AVF 能够维持高质量的 HD，那么它就是成熟的。 然而，原发性失败率（AVF 无法维持 HD）很高，范围为 40-70%。 传统的冠状动脉危险因素，如高血压、高胆固醇血症和糖尿病，外科医生预测哪些 AVF 会成熟的能力有限。
一种可能的解释涉及血管重塑，即血管中响应血液动力学刺激而发生的结构变化。 位于血管壁和流动血液界面的内皮细胞是一种“生物传感器”，对血流和压力的变化做出反应。 它启动复杂的生物反应，包括细胞增殖和迁移、基质降解和细胞凋亡。 这项纵向观察性研究假设内皮功能是 AVF 成熟的关键调节剂。 具体而言，患有炎症的患者内皮功能受损，并且表现出比其他人更不显着的重塑。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
血管外科门诊
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病分类 IV 或 V 期
- 基于术前评估的优质头静脉或贵要静脉
- 能够提供书面知情同意书
- 能够前往 SFVA 医疗中心或 UCSF 医疗中心进行后续检查
排除标准：
- 年龄 >90 岁或 < 18 岁
- 诊断为高凝状态
- 6 周内近期手术或其他重大疾病或感染
- 使用免疫抑制药物
- 病史或器官移植
- 怀孕或计划怀孕
- 预计寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性肾病
预计需要通过动静脉瘘进行血液透析的慢性肾脏病 IV 期或 V 期患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动静脉瘘的成熟
大体时间：90天
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成熟定义为：
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：90天
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原发性 AV 瘘管通畅
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90天
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二次通畅
大体时间：90天
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AV 瘘管的二次通畅
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90天
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AV瘘管狭窄
大体时间：90天
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通过双功超声或瘘管造影检测到的 AV 瘘中度或重度狭窄
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90天
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静脉重塑
大体时间：90天
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3个月时的静脉重塑
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90天
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动脉重塑
大体时间：90天
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3个月时的动脉重塑
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Warren J Gasper, M.D.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月29日
研究完成 (实际的)
2014年4月29日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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