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Funzione endoteliale e maturazione della fistola artero-venosa (EFAVF)

21 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Una fistola artero-venosa è una procedura chirurgica che supporta l'accesso per le persone sottoposte a emodialisi (HD) per malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Questo studio pilota osservazionale cerca di comprendere meglio i fattori che contribuiscono alla riuscita maturazione di una fistola artero-venosa. Uno scopo primario di questo studio è vedere se la funzione endoteliale (gli eventi biochimici avviati dalle cellule che rivestono le arterie) è associata a una maturazione riuscita. Altri obiettivi includono determinare se i marcatori pro-infiammatori nel sangue o l'evidenza dell'espressione genica sono associati a una maturazione riuscita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida pratiche stabiliscono che il 65% di tutti i pazienti con ESRD prevalente dovrebbe ricevere HD attraverso una sorta di fistola artero-venosa (AVF). Una FAV è un accesso vascolare permanente sottocutaneo creato chirurgicamente collegando una vena con un'arteria ed è la modalità di accesso preferita a causa dei tassi inferiori di infezione o trombosi rispetto agli innesti protesici o alle linee tunnellizzate. Un AVF è maturo se può sostenere HD di alta qualità. Tuttavia, i tassi di fallimento primario (l'incapacità di una FAV di sostenere la MH) sono alti, e vanno dal 40 al 70%. I tradizionali fattori di rischio coronarico come l'ipertensione, l'ipercolesterolemia e il diabete mellito hanno una capacità limitata di consentire ai chirurghi di prevedere quali FAV matureranno.

Una possibile spiegazione coinvolge il rimodellamento vascolare, i cambiamenti strutturali che si verificano in un vaso sanguigno in risposta a stimoli emodinamici. L'endotelio, che si trova all'interfaccia tra la parete del vaso e il sangue che scorre, è un "biosensore", che risponde ai cambiamenti del flusso sanguigno e della pressione. Avvia una risposta biologica complessa che include la proliferazione e la migrazione cellulare, la degradazione della matrice e l'apoptosi cellulare. Questo studio osservazionale longitudinale ipotizza che la funzione endoteliale sia un modulatore critico della maturazione AVF. In particolare, i pazienti con infiammazione avranno una funzione endoteliale compromessa e dimostreranno un rimodellamento meno significativo rispetto ad altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di chirurgia vascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione della malattia renale cronica Stadio IV o V
  • Vena cefalica o basilicale di qualità adeguata in base alla valutazione preoperatoria
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di recarsi al Centro medico SFVA o al Centro medico UCSF per un esame di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età >90 o < 18 anni
  • Stato ipercoagulabile diagnosticato
  • Intervento chirurgico recente o altra grave malattia o infezione entro 6 settimane
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Storia o trapianto di organi
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta
  • L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia renale cronica
Individui con malattia renale cronica in stadio IV o V che anticipano la necessità di accesso all'emodialisi attraverso una fistola artero-venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione della fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 90 giorni

La maturazione è definita da:

  • Sono trascorsi meno di tre mesi dalla creazione della FAV e dall'incannulamento del fistoloso con due aghi calibro 17 e dalla somministrazione di un minimo di 400 ml/min per la durata della dialisi
  • Sono trascorsi più di tre mesi dalla creazione della FAV e l'individuo non ha ancora iniziato l'emodialisi e il diametro della vena è di 4 mm e la portata volumetrica è di 400 ml/min.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Pervietà primaria della fistola AV
90 giorni
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Pervietà secondaria della fistola AV
90 giorni
Stenosi della fistola AV
Lasso di tempo: 90 giorni
Stenosi moderata o grave della fistola AV rilevata dall'ecografia duplex o dalla fistolagramma
90 giorni
Rimodellamento venoso
Lasso di tempo: 90 giorni
Rimodellamento venoso a 3 mesi
90 giorni
Rimodellamento arterioso
Lasso di tempo: 90 giorni
Rimodellamento arterioso a 3 mesi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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