- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01604473
Endotheliale functie en arterio-veneuze fistelrijping (EFAVF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige praktijkrichtlijnen bepalen dat 65% van alle voorkomende ESRD-patiënten de ZvH moet krijgen via een soort arterioveneuze fistel (AVF). Een AVF is een subcutane, permanente vasculaire toegang die chirurgisch tot stand wordt gebracht door een ader met een slagader te verbinden en is de geprefereerde toegangsmethode vanwege lagere infectie- of trombosepercentages in vergelijking met prothetische transplantaten of getunnelde lijnen. Een AVF is volwassen als hij HD van hoge kwaliteit kan ondersteunen. De percentages van primair falen (het onvermogen van een AVF om de ZvH te ondersteunen) zijn echter hoog, variërend van 40-70%. Traditionele coronaire risicofactoren, zoals hypertensie, hypercholesterolemie en diabetes mellitus, hebben een beperkt vermogen om chirurgen in staat te stellen te voorspellen welke AVF's zullen rijpen.
Een mogelijke verklaring betreft vasculaire remodellering, de structurele veranderingen die optreden in een bloedvat als reactie op hemodynamische stimuli. Het endotheel, dat op het grensvlak van de vaatwand en het stromende bloed ligt, is een "biosensor", die reageert op veranderingen in de bloedstroom en druk. Het initieert een complexe biologische respons, waaronder cellulaire proliferatie en migratie, matrixafbraak en cellulaire apoptose. Deze longitudinale, observationele studie veronderstelt dat de endotheliale functie een kritische modulator is van AVF-rijping. In het bijzonder dat patiënten met een ontsteking een verminderde endotheliale functie hebben en minder significante remodellering vertonen dan anderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte classificatie Stadium IV of V
- Hoofd- of basilicaader van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om naar het SFVA Medical Center of UCSF Medical Center te reizen voor vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >90 of <18 jaar
- Gediagnosticeerde hypercoaguble toestand
- Recente operatie of andere ernstige ziekte of infectie binnen 6 weken
- Gebruik van immunosuppressiva
- Geschiedenis of orgaantransplantatie
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- De geschatte levensverwachting is minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische nierziekte
Personen met chronische nierziekte stadium IV of V die anticiperen op de noodzaak van toegang tot hemodialyse via een arterioveneuze fistel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijping van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Rijping wordt gedefinieerd door ofwel:
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Primaire doorgankelijkheid van de AV-fistel
|
90 dagen
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Secundaire doorgankelijkheid van de AV-fistel
|
90 dagen
|
|
Stenose van AV-fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Matige of ernstige stenosos van AV fistual zoals gedetecteerd door duplex echografie of fistulagram
|
90 dagen
|
|
Veneuze remodellering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veneuze remodellering na 3 maanden
|
90 dagen
|
|
Arteriële verbouwing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Arteriële remodellering na 3 maanden
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 10-02538
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .