Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie en arterio-veneuze fistelrijping (EFAVF)

21 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een arterioveneuze fistel is een chirurgische ingreep die de toegang ondersteunt voor mensen die hemodialyse (HD) ondergaan voor End Stage Renal Disease (ESRD). Deze observationele pilootstudie probeert de factoren die bijdragen aan de succesvolle rijping van een arterioveneuze fistel beter te begrijpen. Een primair doel van deze studie is om te zien of de endotheliale functie (de biochemische gebeurtenissen die worden geïnitieerd door cellen langs de slagaders) wordt geassocieerd met succesvolle rijping. Andere doelen zijn onder meer het bepalen of pro-inflammatoire markers in het bloed of bewijs van genexpressie geassocieerd zijn met succesvolle rijping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijkrichtlijnen bepalen dat 65% van alle voorkomende ESRD-patiënten de ZvH moet krijgen via een soort arterioveneuze fistel (AVF). Een AVF is een subcutane, permanente vasculaire toegang die chirurgisch tot stand wordt gebracht door een ader met een slagader te verbinden en is de geprefereerde toegangsmethode vanwege lagere infectie- of trombosepercentages in vergelijking met prothetische transplantaten of getunnelde lijnen. Een AVF is volwassen als hij HD van hoge kwaliteit kan ondersteunen. De percentages van primair falen (het onvermogen van een AVF om de ZvH te ondersteunen) zijn echter hoog, variërend van 40-70%. Traditionele coronaire risicofactoren, zoals hypertensie, hypercholesterolemie en diabetes mellitus, hebben een beperkt vermogen om chirurgen in staat te stellen te voorspellen welke AVF's zullen rijpen.

Een mogelijke verklaring betreft vasculaire remodellering, de structurele veranderingen die optreden in een bloedvat als reactie op hemodynamische stimuli. Het endotheel, dat op het grensvlak van de vaatwand en het stromende bloed ligt, is een "biosensor", die reageert op veranderingen in de bloedstroom en druk. Het initieert een complexe biologische respons, waaronder cellulaire proliferatie en migratie, matrixafbraak en cellulaire apoptose. Deze longitudinale, observationele studie veronderstelt dat de endotheliale functie een kritische modulator is van AVF-rijping. In het bijzonder dat patiënten met een ontsteking een verminderde endotheliale functie hebben en minder significante remodellering vertonen dan anderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor vaatchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte classificatie Stadium IV of V
  • Hoofd- of basilicaader van voldoende kwaliteit op basis van preoperatieve beoordeling
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om naar het SFVA Medical Center of UCSF Medical Center te reizen voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >90 of <18 jaar
  • Gediagnosticeerde hypercoaguble toestand
  • Recente operatie of andere ernstige ziekte of infectie binnen 6 weken
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Geschiedenis of orgaantransplantatie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • De geschatte levensverwachting is minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronische nierziekte
Personen met chronische nierziekte stadium IV of V die anticiperen op de noodzaak van toegang tot hemodialyse via een arterioveneuze fistel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijping van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 90 dagen

Rijping wordt gedefinieerd door ofwel:

  • Er zijn minder dan drie maanden verstreken sinds de AVF-aanmaak en canulatie van de fist met twee naalden van 17 gauge en toediening van minimaal 400 ml/min voor de duur van de dialyse
  • Er zijn meer dan drie maanden verstreken sinds het ontstaan ​​van AVF en de persoon is nog niet begonnen met hemodialyse en de aderdiameter is 4 mm en de volumestroomsnelheid is 400 ml/min.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Primaire doorgankelijkheid van de AV-fistel
90 dagen
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Secundaire doorgankelijkheid van de AV-fistel
90 dagen
Stenose van AV-fistel
Tijdsspanne: 90 dagen
Matige of ernstige stenosos van AV fistual zoals gedetecteerd door duplex echografie of fistulagram
90 dagen
Veneuze remodellering
Tijdsspanne: 90 dagen
Veneuze remodellering na 3 maanden
90 dagen
Arteriële verbouwing
Tijdsspanne: 90 dagen
Arteriële remodellering na 3 maanden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren