- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604473
Эндотелиальная функция и созревание артерио-венозной фистулы (EFAVF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущие практические рекомендации предусматривают, что 65% всех распространенных пациентов с ТХПН должны получать ГД через какую-либо артериовенозную фистулу (АВФ). АВФ представляет собой подкожный постоянный сосудистый доступ, созданный хирургическим путем путем соединения вены с артерией, и является предпочтительным способом доступа из-за более низкой частоты инфицирования или тромбоза по сравнению с протезными трансплантатами или туннельными линиями. AVF является зрелым, если он может поддерживать высокое качество HD. Однако частота первичной недостаточности (неспособность АВФ поддерживать ГД) высока и составляет от 40 до 70%. Традиционные факторы коронарного риска, такие как артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия и сахарный диабет, имеют ограниченные возможности, позволяющие хирургам прогнозировать, какие АВФ созреют.
Одно из возможных объяснений включает ремоделирование сосудов, структурные изменения, происходящие в кровеносных сосудах в ответ на гемодинамические стимулы. Эндотелий, лежащий на границе стенки сосуда и оттекающей крови, является «биосенсором», реагирующим на изменения кровотока и давления. Он инициирует сложный биологический ответ, включая клеточную пролиферацию и миграцию, деградацию матрикса и клеточный апоптоз. Это продольное обсервационное исследование предполагает, что эндотелиальная функция является критическим модулятором созревания АВФ. В частности, у пациентов с воспалением эндотелиальная функция будет нарушена, и ремоделирование будет менее значительным, чем у других.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Классификация хронической болезни почек Стадия IV или V
- Адекватное качество головной или основной вены на основании предоперационной оценки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Возможность поехать в медицинский центр SFVA или медицинский центр UCSF для последующего обследования
Критерий исключения:
- Возраст >90 или <18 лет
- Диагностированное состояние гиперкоагуляции
- Недавняя операция или другое серьезное заболевание или инфекция в течение 6 недель.
- Применение иммунодепрессантов
- История или трансплантация органов
- Беременность или планы забеременеть
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая болезнь почек
Лица с хронической болезнью почек IV или V стадии, предполагающие необходимость доступа к гемодиализу через артериовенозную фистулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 90 дней
|
Созревание определяется либо:
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичная проходимость атриовентрикулярного свища
|
90 дней
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичная проходимость атриовентрикулярного свища
|
90 дней
|
|
Стеноз атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 90 дней
|
Умеренный или тяжелый стеноз атриовентрикулярного свища по данным дуплексного УЗИ или фистулограммы
|
90 дней
|
|
Венозное ремоделирование
Временное ограничение: 90 дней
|
Ремоделирование вен через 3 месяца
|
90 дней
|
|
Ремоделирование артерий
Временное ограничение: 90 дней
|
Ремоделирование артерий через 3 мес.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 10-02538
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .