Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальная функция и созревание артерио-венозной фистулы (EFAVF)

21 сентября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Артериовенозная фистула — это хирургическая процедура, обеспечивающая доступ для людей, находящихся на гемодиализе (ГД) по поводу терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН). Это обсервационное пилотное исследование направлено на то, чтобы лучше понять факторы, способствующие успешному созреванию артериовенозной фистулы. Основная цель этого исследования — выяснить, связана ли эндотелиальная функция (биохимические процессы, инициируемые клетками, выстилающими артерии) с успешным созреванием. Другие цели включают определение того, связаны ли провоспалительные маркеры в крови или признаки экспрессии генов с успешным созреванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Текущие практические рекомендации предусматривают, что 65% всех распространенных пациентов с ТХПН должны получать ГД через какую-либо артериовенозную фистулу (АВФ). АВФ представляет собой подкожный постоянный сосудистый доступ, созданный хирургическим путем путем соединения вены с артерией, и является предпочтительным способом доступа из-за более низкой частоты инфицирования или тромбоза по сравнению с протезными трансплантатами или туннельными линиями. AVF является зрелым, если он может поддерживать высокое качество HD. Однако частота первичной недостаточности (неспособность АВФ поддерживать ГД) высока и составляет от 40 до 70%. Традиционные факторы коронарного риска, такие как артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия и сахарный диабет, имеют ограниченные возможности, позволяющие хирургам прогнозировать, какие АВФ созреют.

Одно из возможных объяснений включает ремоделирование сосудов, структурные изменения, происходящие в кровеносных сосудах в ответ на гемодинамические стимулы. Эндотелий, лежащий на границе стенки сосуда и оттекающей крови, является «биосенсором», реагирующим на изменения кровотока и давления. Он инициирует сложный биологический ответ, включая клеточную пролиферацию и миграцию, деградацию матрикса и клеточный апоптоз. Это продольное обсервационное исследование предполагает, что эндотелиальная функция является критическим модулятором созревания АВФ. В частности, у пациентов с воспалением эндотелиальная функция будет нарушена, и ремоделирование будет менее значительным, чем у других.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника сосудистой хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Классификация хронической болезни почек Стадия IV или V
  • Адекватное качество головной или основной вены на основании предоперационной оценки
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Возможность поехать в медицинский центр SFVA или медицинский центр UCSF для последующего обследования

Критерий исключения:

  • Возраст >90 или <18 лет
  • Диагностированное состояние гиперкоагуляции
  • Недавняя операция или другое серьезное заболевание или инфекция в течение 6 недель.
  • Применение иммунодепрессантов
  • История или трансплантация органов
  • Беременность или планы забеременеть
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая болезнь почек
Лица с хронической болезнью почек IV или V стадии, предполагающие необходимость доступа к гемодиализу через артериовенозную фистулу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 90 дней

Созревание определяется либо:

  • Прошло менее трех месяцев с момента создания АВФ и канюлирования свища двумя иглами 17-го калибра и подачи минимум 400 мл/мин на время диализа.
  • С момента создания АВФ прошло более трех месяцев, и пациент еще не начал гемодиализ, диаметр вены составляет 4 мм, а объемная скорость потока составляет 400 мл/мин.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
Первичная проходимость атриовентрикулярного свища
90 дней
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
Вторичная проходимость атриовентрикулярного свища
90 дней
Стеноз атриовентрикулярной фистулы
Временное ограничение: 90 дней
Умеренный или тяжелый стеноз атриовентрикулярного свища по данным дуплексного УЗИ или фистулограммы
90 дней
Венозное ремоделирование
Временное ограничение: 90 дней
Ремоделирование вен через 3 месяца
90 дней
Ремоделирование артерий
Временное ограничение: 90 дней
Ремоделирование артерий через 3 мес.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться