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Endothelfunktion und arteriovenöse Fistelreifung (EFAVF)

21. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine arteriovenöse Fistel ist ein chirurgischer Eingriff, der den Zugang für Personen erleichtert, die sich einer Hämodialyse (HD) wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unterziehen. Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist es, die Faktoren besser zu verstehen, die zur erfolgreichen Reifung einer arteriovenösen Fistel beitragen. Ein Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Endothelfunktion (die biochemischen Ereignisse, die von den die Arterien auskleidenden Zellen ausgelöst werden) mit einer erfolgreichen Reifung zusammenhängt. Weitere Ziele sind die Feststellung, ob entzündungsfördernde Marker im Blut oder der Nachweis einer Genexpression mit einer erfolgreichen Reifung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Praxisrichtlinien sehen vor, dass 65 % aller Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz die Huntington-Krankheit über eine Art arteriovenöse Fistel (AVF) erhalten sollten. Ein AVF ist ein subkutaner, dauerhafter Gefäßzugang, der chirurgisch durch die Verbindung einer Vene mit einer Arterie geschaffen wird, und ist aufgrund der geringeren Infektions- oder Thromboserate im Vergleich zu prothetischen Transplantaten oder getunnelten Leitungen die bevorzugte Zugangsart. Ein AVF ist ausgereift, wenn er HD in hoher Qualität unterstützen kann. Allerdings ist die Rate des primären Versagens (die Unfähigkeit einer AVF, die Huntington-Krankheit aufrechtzuerhalten) hoch und liegt zwischen 40 und 70 %. Herkömmliche koronare Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Diabetes mellitus können Chirurgen nur begrenzt vorhersagen, welche AVFs reifen werden.

Eine mögliche Erklärung ist der Gefäßumbau, also die strukturellen Veränderungen, die in einem Blutgefäß als Reaktion auf hämodynamische Reize auftreten. Das Endothel liegt an der Schnittstelle zwischen Gefäßwand und fließendem Blut und ist ein „Biosensor“, der auf Veränderungen des Blutflusses und -drucks reagiert. Es initiiert eine komplexe biologische Reaktion, einschließlich Zellproliferation und -migration, Matrixabbau und Zellapoptose. Diese longitudinale Beobachtungsstudie geht von der Hypothese aus, dass die Endothelfunktion ein entscheidender Modulator der AVF-Reifung ist. Konkret geht es darum, dass Patienten mit Entzündungen eine eingeschränkte Endothelfunktion haben und einen weniger signifikanten Umbau zeigen als andere.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Gefäßchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung der chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder V
  • Angemessene Qualität der Vena cephalica oder basilica basierend auf der präoperativen Beurteilung
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann zur Nachuntersuchung zum SFVA Medical Center oder UCSF Medical Center reisen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >90 oder < 18 Jahre
  • Diagnostizierter hyperkoagulierbarer Zustand
  • Kürzliche Operation oder andere schwere Krankheit oder Infektion innerhalb von 6 Wochen
  • Verwendung immunsuppressiver Medikamente
  • Anamnese oder Organtransplantation
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronisches Nierenleiden
Personen mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder V, die einen Hämodialysezugang über eine arteriovenöse Fistel benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifung der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 90 Tage

Die Reifung wird definiert durch:

  • Seit der AVF-Erstellung und der Kanülierung der Fistel mit zwei 17-Gauge-Nadeln und der Abgabe von mindestens 400 ml/min für die Dauer der Dialyse sind weniger als drei Monate vergangen
  • Seit der AVF-Erstellung sind mehr als drei Monate vergangen und die Person hat noch nicht mit der Hämodialyse begonnen und der Venendurchmesser beträgt 4 mm und die Volumenflussrate beträgt 400 ml/min.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Primäre Durchgängigkeit der AV-Fistel
90 Tage
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäre Durchgängigkeit der AV-Fistel
90 Tage
Stenose der AV-Fistel
Zeitfenster: 90 Tage
Mittelschwere oder schwere Stenosen der AV-Fisteln, erkannt durch Duplex-Ultraschall oder Fistulagramm
90 Tage
Venöser Umbau
Zeitfenster: 90 Tage
Venöser Umbau nach 3 Monaten
90 Tage
Arterienumbau
Zeitfenster: 90 Tage
Arterienumbau nach 3 Monaten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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