Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja śródbłonka i dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej (EFAVF)

21 września 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Przetoka tętniczo-żylna to zabieg chirurgiczny wspomagający dostęp dla osób poddawanych hemodializie (HD) z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). To obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie czynników, które przyczyniają się do pomyślnego dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy funkcja śródbłonka (zdarzenia biochemiczne inicjowane przez komórki wyściełające tętnice) jest związana z pomyślnym dojrzewaniem. Inne cele obejmują ustalenie, czy markery prozapalne we krwi lub dowody ekspresji genów są związane z pomyślnym dojrzewaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne wskazują, że 65% wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno otrzymać HD przez jakąś przetokę tętniczo-żylną (AVF). AVF to podskórny, stały dostęp naczyniowy utworzony chirurgicznie przez połączenie żyły z tętnicą i jest preferowanym sposobem dostępu ze względu na mniejszą częstość infekcji lub zakrzepicy w porównaniu z przeszczepami protetycznymi lub liniami tunelowanymi. AVF jest dojrzały, jeśli może utrzymać wysoką jakość HD. Jednak wskaźniki pierwotnego niepowodzenia (niezdolność AVF do utrzymania HD) są wysokie i wahają się od 40-70%. Tradycyjne czynniki ryzyka wieńcowego, takie jak nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia i cukrzyca, mają ograniczoną zdolność chirurgów do przewidywania, które AVF dojrzeją.

Jedno z możliwych wyjaśnień obejmuje przebudowę naczyń, zmiany strukturalne zachodzące w naczyniu krwionośnym w odpowiedzi na bodźce hemodynamiczne. Śródbłonek leżący na styku ściany naczynia i przepływającej krwi jest „biosensorem”, reagującym na zmiany przepływu i ciśnienia krwi. Inicjuje złożoną odpowiedź biologiczną, w tym proliferację i migrację komórek, degradację macierzy i apoptozę komórkową. To podłużne badanie obserwacyjne stawia hipotezę, że funkcja śródbłonka jest krytycznym modulatorem dojrzewania AVF. W szczególności, że pacjenci z zapaleniem będą mieli upośledzoną funkcję śródbłonka i wykażą mniej znaczącą przebudowę niż inni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Chirurgii Naczyniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja przewlekłej choroby nerek Stopień IV lub V
  • Odpowiedniej jakości żyła odpromieniowa lub odłogowa na podstawie oceny przedoperacyjnej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość podróży do Centrum Medycznego SFVA lub Centrum Medycznego UCSF w celu wykonania badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >90 lub <18 lat
  • Zdiagnozowany stan nadkrzepliwości
  • Niedawna operacja lub inna poważna choroba lub infekcja w ciągu 6 tygodni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia lub przeszczep narządu
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Szacunkowa długość życia wynosi mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekłą chorobę nerek
Osoby z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V przewidujące potrzebę dostępu do hemodializy przez przetokę tętniczo-żylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 90 dni

Dojrzewanie jest definiowane przez:

  • Od utworzenia AVF i kaniulacji przetoki dwiema igłami 17 G upłynęły mniej niż 3 miesiące i podawanie minimum 400 ml/min na czas trwania dializy
  • Od utworzenia AVF upłynęły ponad trzy miesiące, a pacjent nie rozpoczął jeszcze hemodializy, a średnica żyły wynosi 4 mm, a przepływ objętościowy wynosi 400 ml/min.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwotna drożność przetoki AV
90 dni
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 90 dni
Wtórna drożność przetoki AV
90 dni
Zwężenie przetoki AV
Ramy czasowe: 90 dni
Umiarkowane lub ciężkie zwężenie przetoki przedsionkowo-komorowej wykryte za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub fistulagramu
90 dni
Przebudowa żylna
Ramy czasowe: 90 dni
Przebudowa żylna po 3 miesiącach
90 dni
Przebudowa tętnic
Ramy czasowe: 90 dni
Przebudowa tętnic po 3 miesiącach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj