- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01604473
Endotelfunktion och arterio-venös fistelmognad (EFAVF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande riktlinjer för praxis föreskriver att 65 % av alla vanliga ESRD-patienter ska få HD genom någon sorts arteriovenös fistel (AVF). En AVF är en subkutan, permanent vaskulär åtkomst som skapas kirurgiskt genom att ansluta en ven med en artär och är det föredragna åtkomstsättet på grund av lägre infektions- eller trombosfrekvens jämfört med protestransplantat eller tunnlade linjer. En AVF är mogen om den kan upprätthålla högkvalitativ HD. Däremot är frekvensen av primärt misslyckande (oförmågan hos en AVF att upprätthålla HD) höga, mellan 40-70 %. Traditionella kranskärlsriskfaktorer som högt blodtryck, hyperkolesterolemi och diabetes mellitus har begränsad förmåga att tillåta kirurger att förutsäga vilka AVF som kommer att mogna.
En möjlig förklaring involverar vaskulär ombyggnad, de strukturella förändringar som sker i ett blodkärl som svar på hemodynamiska stimuli. Endotelet, som ligger vid gränsytan mellan kärlväggen och strömmande blod, är en "biosensor", som reagerar på förändringar i blodflöde och tryck. Det initierar ett komplext biologiskt svar inklusive cellulär proliferation och migration, matrisnedbrytning och cellulär apoptos. Denna longitudinella observationsstudie antar att endotelfunktion är en kritisk modulator av AVF-mognad. Specifikt att patienter med inflammation kommer att ha försämrad endotelfunktion och visa mindre signifikant ombyggnad än andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificering av kronisk njursjukdom Steg IV eller V
- Cephalisk eller basilisk ven av adekvat kvalitet baserat på preoperativ bedömning
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna resa till SFVA Medical Center eller UCSF Medical Center för uppföljande undersökning
Exklusions kriterier:
- Ålder >90 eller < 18 år
- Diagnostiserat hyperkoagulerande tillstånd
- Nyligen genomförd operation eller annan allvarlig sjukdom eller infektion inom 6 veckor
- Användning av immunsuppressiv medicin
- Historik eller organtransplantation
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Den beräknade livslängden är mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk njursjukdom
Individer med kronisk njursjukdom stadier IV eller V som förutser behovet av hemodialys genom en arteriovenös fistel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mognad av arteriovenös fistel
Tidsram: 90 dagar
|
Mognad definieras av antingen:
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent
Tidsram: 90 dagar
|
Primär öppenhet av AV-fisteln
|
90 dagar
|
|
Sekundär patent
Tidsram: 90 dagar
|
Sekundär öppenhet av AV-fisteln
|
90 dagar
|
|
Stenos av AV fistel
Tidsram: 90 dagar
|
Måttliga eller svåra stenoser av AV fistual som detekteras med duplex ultraljud eller fistel
|
90 dagar
|
|
Venös ombyggnad
Tidsram: 90 dagar
|
Venös ombyggnad vid 3 månader
|
90 dagar
|
|
Arteriell ombyggnad
Tidsram: 90 dagar
|
Arteriell ombyggnad vid 3 månader
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-02538
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .