Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktion och arterio-venös fistelmognad (EFAVF)

21 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
En arteriovenös fistel är ett kirurgiskt ingrepp som stöder åtkomst för personer som genomgår hemodialys (HD) för End Stage Renal Disease (ESRD). Denna observationspilotstudie syftar till att bättre förstå de faktorer som bidrar till framgångsrik mognad av en arteriovenös fistel. Ett primärt syfte med denna studie är att se om endotelfunktionen (de biokemiska händelser som initieras av celler som kantar artärerna) är associerad med framgångsrik mognad. Andra syften inkluderar att avgöra om pro-inflammatoriska markörer i blodet eller bevis på genuttryck är associerade med framgångsrik mognad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer för praxis föreskriver att 65 % av alla vanliga ESRD-patienter ska få HD genom någon sorts arteriovenös fistel (AVF). En AVF är en subkutan, permanent vaskulär åtkomst som skapas kirurgiskt genom att ansluta en ven med en artär och är det föredragna åtkomstsättet på grund av lägre infektions- eller trombosfrekvens jämfört med protestransplantat eller tunnlade linjer. En AVF är mogen om den kan upprätthålla högkvalitativ HD. Däremot är frekvensen av primärt misslyckande (oförmågan hos en AVF att upprätthålla HD) höga, mellan 40-70 %. Traditionella kranskärlsriskfaktorer som högt blodtryck, hyperkolesterolemi och diabetes mellitus har begränsad förmåga att tillåta kirurger att förutsäga vilka AVF som kommer att mogna.

En möjlig förklaring involverar vaskulär ombyggnad, de strukturella förändringar som sker i ett blodkärl som svar på hemodynamiska stimuli. Endotelet, som ligger vid gränsytan mellan kärlväggen och strömmande blod, är en "biosensor", som reagerar på förändringar i blodflöde och tryck. Det initierar ett komplext biologiskt svar inklusive cellulär proliferation och migration, matrisnedbrytning och cellulär apoptos. Denna longitudinella observationsstudie antar att endotelfunktion är en kritisk modulator av AVF-mognad. Specifikt att patienter med inflammation kommer att ha försämrad endotelfunktion och visa mindre signifikant ombyggnad än andra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kärlkirurgisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificering av kronisk njursjukdom Steg IV eller V
  • Cephalisk eller basilisk ven av adekvat kvalitet baserat på preoperativ bedömning
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna resa till SFVA Medical Center eller UCSF Medical Center för uppföljande undersökning

Exklusions kriterier:

  • Ålder >90 eller < 18 år
  • Diagnostiserat hyperkoagulerande tillstånd
  • Nyligen genomförd operation eller annan allvarlig sjukdom eller infektion inom 6 veckor
  • Användning av immunsuppressiv medicin
  • Historik eller organtransplantation
  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • Den beräknade livslängden är mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk njursjukdom
Individer med kronisk njursjukdom stadier IV eller V som förutser behovet av hemodialys genom en arteriovenös fistel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mognad av arteriovenös fistel
Tidsram: 90 dagar

Mognad definieras av antingen:

  • Mindre än tre månader har förflutit sedan AVF skapades och kanylering av fistualen med två 17 gauge nålar och leverans av minst 400 ml/min under hela dialysen
  • Mer än tre månader har förflutit sedan AVF skapades och individen har ännu inte påbörjat hemodialys och vendiametern är 4 mm och den volymetriska flödeshastigheten är 400 ml/min.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 90 dagar
Primär öppenhet av AV-fisteln
90 dagar
Sekundär patent
Tidsram: 90 dagar
Sekundär öppenhet av AV-fisteln
90 dagar
Stenos av AV fistel
Tidsram: 90 dagar
Måttliga eller svåra stenoser av AV fistual som detekteras med duplex ultraljud eller fistel
90 dagar
Venös ombyggnad
Tidsram: 90 dagar
Venös ombyggnad vid 3 månader
90 dagar
Arteriell ombyggnad
Tidsram: 90 dagar
Arteriell ombyggnad vid 3 månader
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera