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Fonction endothéliale et maturation de la fistule artério-veineuse (EFAVF)

21 septembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une fistule artério-veineuse est une intervention chirurgicale qui facilite l'accès des personnes sous hémodialyse (HD) pour une insuffisance rénale terminale (IRT). Cette étude pilote observationnelle vise à mieux comprendre les facteurs qui contribuent au succès de la maturation d'une fistule artério-veineuse. Un objectif principal de cette étude est de voir si la fonction endothéliale (les événements biochimiques initiés par les cellules tapissant les artères) est associée à une maturation réussie. D'autres objectifs consistent à déterminer si des marqueurs pro-inflammatoires dans le sang ou des signes d'expression génique sont associés à une maturation réussie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les directives de pratique actuelles stipulent que 65 % de tous les patients atteints d'IRT prévalent devraient recevoir une HD par une sorte de fistule artério-veineuse (FAV). Une FAV est un accès vasculaire sous-cutané permanent créé chirurgicalement en connectant une veine à une artère et constitue le mode d'accès préféré en raison des taux d'infection ou de thrombose inférieurs à ceux des greffes prothétiques ou des tubulures. Un AVF est mature s'il peut supporter une HD de haute qualité. Cependant, les taux d'échec primaire (l'incapacité d'une FAV à maintenir la MH) sont élevés, allant de 40 à 70 %. Les facteurs de risque coronariens traditionnels tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète sucré ont une capacité limitée pour permettre aux chirurgiens de prédire quelles FAV arriveront à maturité.

Une explication possible implique le remodelage vasculaire, les changements structurels qui se produisent dans un vaisseau sanguin en réponse à des stimuli hémodynamiques. L'endothélium, situé à l'interface de la paroi vasculaire et du sang qui coule, est un "biocapteur", répondant aux variations du débit sanguin et de la pression. Il initie une réponse biologique complexe comprenant la prolifération et la migration cellulaires, la dégradation de la matrice et l'apoptose cellulaire. Cette étude observationnelle longitudinale émet l'hypothèse que la fonction endothéliale est un modulateur critique de la maturation de la FAV. Plus précisément, les patients souffrant d'inflammation auront une fonction endothéliale altérée et présenteront un remodelage moins important que les autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de chirurgie vasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des maladies rénales chroniques Stade IV ou V
  • Veine céphalique ou basilique de qualité adéquate basée sur l'évaluation préopératoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de se rendre au centre médical SFVA ou au centre médical UCSF pour un examen de suivi

Critère d'exclusion:

  • Âge > 90 ou < 18 ans
  • État hypercoagulable diagnostiqué
  • Chirurgie récente ou autre maladie grave ou infection dans les 6 semaines
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Antécédents ou transplantation d'organe
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte
  • L'espérance de vie estimée est inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie rénale chronique
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique stades IV ou V anticipant le besoin d'accéder à l'hémodialyse par une fistule artério-veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation de la fistule artério-veineuse
Délai: 90 jours

La maturation est définie soit par :

  • Moins de trois mois se sont écoulés depuis la création de la FAV et la canulation du fistuel avec deux aiguilles de calibre 17 et l'administration d'un minimum de 400 ml/min pendant la durée de la dialyse
  • Plus de trois mois se sont écoulés depuis la création de la FAV et l'individu n'a pas encore commencé l'hémodialyse et le diamètre de la veine est de 4 mm et le débit volumétrique est de 400 ml/min.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 90 jours
Perméabilité primaire de la fistule AV
90 jours
Perméabilité secondaire
Délai: 90 jours
Perméabilité secondaire de la fistule AV
90 jours
Sténose de la fistule AV
Délai: 90 jours
Sténoses modérées ou sévères de la fistule AV détectées par échographie duplex ou fistulagramme
90 jours
Remodelage veineux
Délai: 90 jours
Remodelage veineux à 3 mois
90 jours
Remodelage artériel
Délai: 90 jours
Remodelage artériel à 3 mois
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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