- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604473
Fonction endothéliale et maturation de la fistule artério-veineuse (EFAVF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives de pratique actuelles stipulent que 65 % de tous les patients atteints d'IRT prévalent devraient recevoir une HD par une sorte de fistule artério-veineuse (FAV). Une FAV est un accès vasculaire sous-cutané permanent créé chirurgicalement en connectant une veine à une artère et constitue le mode d'accès préféré en raison des taux d'infection ou de thrombose inférieurs à ceux des greffes prothétiques ou des tubulures. Un AVF est mature s'il peut supporter une HD de haute qualité. Cependant, les taux d'échec primaire (l'incapacité d'une FAV à maintenir la MH) sont élevés, allant de 40 à 70 %. Les facteurs de risque coronariens traditionnels tels que l'hypertension, l'hypercholestérolémie et le diabète sucré ont une capacité limitée pour permettre aux chirurgiens de prédire quelles FAV arriveront à maturité.
Une explication possible implique le remodelage vasculaire, les changements structurels qui se produisent dans un vaisseau sanguin en réponse à des stimuli hémodynamiques. L'endothélium, situé à l'interface de la paroi vasculaire et du sang qui coule, est un "biocapteur", répondant aux variations du débit sanguin et de la pression. Il initie une réponse biologique complexe comprenant la prolifération et la migration cellulaires, la dégradation de la matrice et l'apoptose cellulaire. Cette étude observationnelle longitudinale émet l'hypothèse que la fonction endothéliale est un modulateur critique de la maturation de la FAV. Plus précisément, les patients souffrant d'inflammation auront une fonction endothéliale altérée et présenteront un remodelage moins important que les autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Classification des maladies rénales chroniques Stade IV ou V
- Veine céphalique ou basilique de qualité adéquate basée sur l'évaluation préopératoire
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de se rendre au centre médical SFVA ou au centre médical UCSF pour un examen de suivi
Critère d'exclusion:
- Âge > 90 ou < 18 ans
- État hypercoagulable diagnostiqué
- Chirurgie récente ou autre maladie grave ou infection dans les 6 semaines
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Antécédents ou transplantation d'organe
- Grossesse ou projet de tomber enceinte
- L'espérance de vie estimée est inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie rénale chronique
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique stades IV ou V anticipant le besoin d'accéder à l'hémodialyse par une fistule artério-veineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation de la fistule artério-veineuse
Délai: 90 jours
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La maturation est définie soit par :
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 90 jours
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Perméabilité primaire de la fistule AV
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90 jours
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Perméabilité secondaire
Délai: 90 jours
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Perméabilité secondaire de la fistule AV
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90 jours
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Sténose de la fistule AV
Délai: 90 jours
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Sténoses modérées ou sévères de la fistule AV détectées par échographie duplex ou fistulagramme
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90 jours
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Remodelage veineux
Délai: 90 jours
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Remodelage veineux à 3 mois
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90 jours
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Remodelage artériel
Délai: 90 jours
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Remodelage artériel à 3 mois
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-02538
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