- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604473
Endotelfunksjon og arterio-venøs fistelmodning (EFAVF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for praksis fastsetter at 65 % av alle utbredte ESRD-pasienter bør motta HD gjennom en slags arteriovenøs fistel (AVF). En AVF er en subkutan, permanent vaskulær tilgang opprettet kirurgisk ved å forbinde en vene med en arterie og er den foretrukne tilgangsmåten på grunn av lavere infeksjons- eller trombosefrekvens sammenlignet med protesetransplantater eller tunnellinjer. En AVF er moden hvis den kan opprettholde høykvalitets HD. Imidlertid er hyppigheten av primær svikt (en AVFs manglende evne til å opprettholde HD) høy, og varierer fra 40-70 %. Tradisjonelle koronare risikofaktorer som hypertensjon, hyperkolesterolemi og diabetes mellitus har begrenset evne til å la kirurger forutsi hvilke AVF-er som vil modnes.
En mulig forklaring involverer vaskulær ombygging, de strukturelle endringene som skjer i et blodkar som respons på hemodynamiske stimuli. Endotelet, som ligger ved grensesnittet mellom karveggen og flytende blod, er en "biosensor", som reagerer på endringer i blodstrøm og trykk. Det initierer en kompleks biologisk respons inkludert cellulær spredning og migrasjon, matrisedegradering og cellulær apoptose. Denne longitudinelle, observasjonsstudien antar at endotelfunksjon er en kritisk modulator for AVF-modning. Nærmere bestemt at pasienter med betennelse vil ha nedsatt endotelfunksjon og demonstrere mindre signifikant remodellering enn andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisering av kronisk nyresykdom Stadium IV eller V
- Cephalisk eller basilisk vene av tilstrekkelig kvalitet basert på preoperativ vurdering
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne reise til SFVA Medical Center eller UCSF Medical Center for oppfølgingsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder >90 eller < 18 år
- Diagnostisert hyperkoagulerende tilstand
- Nylig operasjon eller annen alvorlig sykdom eller infeksjon innen 6 uker
- Bruk av immundempende medisiner
- Historie eller organtransplantasjon
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Estimert forventet levealder er mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kronisk nyre sykdom
Personer med kronisk nyresykdom stadium IV eller V som forutser behovet for hemodialysetilgang gjennom en arteriovenøs fistel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modning av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 90 dager
|
Modning er definert av enten:
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær Patens
Tidsramme: 90 dager
|
Primær åpenhet av AV-fistelen
|
90 dager
|
Sekundær patent
Tidsramme: 90 dager
|
Sekundær åpenhet av AV-fistelen
|
90 dager
|
Stenose av AV fistel
Tidsramme: 90 dager
|
Moderat eller alvorlig stenosos av AV fistual som oppdaget ved dupleks ultralyd eller fistel
|
90 dager
|
Venøs ombygging
Tidsramme: 90 dager
|
Venøs ombygging ved 3 måneder
|
90 dager
|
Arteriell ombygging
Tidsramme: 90 dager
|
Arteriell ombygging ved 3 måneder
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-02538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)