Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjon og arterio-venøs fistelmodning (EFAVF)

21. september 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
En arterio-venøs fistel er en kirurgisk prosedyre som støtter tilgang for personer som gjennomgår hemodialyse (HD) for End Stage Renal Disease (ESRD). Denne observasjonspilotstudien søker å bedre forstå faktorene som bidrar til vellykket modning av en arteriovenøs fistel. Et hovedmål med denne studien er å se om endotelfunksjon (de biokjemiske hendelsene initiert av celler i arteriene) er assosiert med vellykket modning. Andre mål inkluderer å bestemme om pro-inflammatoriske markører i blodet eller bevis på genuttrykk er assosiert med vellykket modning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for praksis fastsetter at 65 % av alle utbredte ESRD-pasienter bør motta HD gjennom en slags arteriovenøs fistel (AVF). En AVF er en subkutan, permanent vaskulær tilgang opprettet kirurgisk ved å forbinde en vene med en arterie og er den foretrukne tilgangsmåten på grunn av lavere infeksjons- eller trombosefrekvens sammenlignet med protesetransplantater eller tunnellinjer. En AVF er moden hvis den kan opprettholde høykvalitets HD. Imidlertid er hyppigheten av primær svikt (en AVFs manglende evne til å opprettholde HD) høy, og varierer fra 40-70 %. Tradisjonelle koronare risikofaktorer som hypertensjon, hyperkolesterolemi og diabetes mellitus har begrenset evne til å la kirurger forutsi hvilke AVF-er som vil modnes.

En mulig forklaring involverer vaskulær ombygging, de strukturelle endringene som skjer i et blodkar som respons på hemodynamiske stimuli. Endotelet, som ligger ved grensesnittet mellom karveggen og flytende blod, er en "biosensor", som reagerer på endringer i blodstrøm og trykk. Det initierer en kompleks biologisk respons inkludert cellulær spredning og migrasjon, matrisedegradering og cellulær apoptose. Denne longitudinelle, observasjonsstudien antar at endotelfunksjon er en kritisk modulator for AVF-modning. Nærmere bestemt at pasienter med betennelse vil ha nedsatt endotelfunksjon og demonstrere mindre signifikant remodellering enn andre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Karkirurgisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifisering av kronisk nyresykdom Stadium IV eller V
  • Cephalisk eller basilisk vene av tilstrekkelig kvalitet basert på preoperativ vurdering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne reise til SFVA Medical Center eller UCSF Medical Center for oppfølgingsundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >90 eller < 18 år
  • Diagnostisert hyperkoagulerende tilstand
  • Nylig operasjon eller annen alvorlig sykdom eller infeksjon innen 6 uker
  • Bruk av immundempende medisiner
  • Historie eller organtransplantasjon
  • Graviditet eller planer om å bli gravid
  • Estimert forventet levealder er mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk nyre sykdom
Personer med kronisk nyresykdom stadium IV eller V som forutser behovet for hemodialysetilgang gjennom en arteriovenøs fistel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modning av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 90 dager

Modning er definert av enten:

  • Mindre enn tre måneder har gått siden AVF-oppretting og kanylering av fistualen med to 17 gauge nåler og levering av minimum 400 ml/min under dialysen
  • Mer enn tre måneder har gått siden AVF opprettet og individet har ennå ikke startet hemodialyse og venediameteren er 4 mm og den volumetriske strømningshastigheten er 400 ml/min.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 90 dager
Primær åpenhet av AV-fistelen
90 dager
Sekundær patent
Tidsramme: 90 dager
Sekundær åpenhet av AV-fistelen
90 dager
Stenose av AV fistel
Tidsramme: 90 dager
Moderat eller alvorlig stenosos av AV fistual som oppdaget ved dupleks ultralyd eller fistel
90 dager
Venøs ombygging
Tidsramme: 90 dager
Venøs ombygging ved 3 måneder
90 dager
Arteriell ombygging
Tidsramme: 90 dager
Arteriell ombygging ved 3 måneder
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

3
Abonnere