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Função Endotelial e Maturação da Fístula Arterio-Venosa (EFAVF)

21 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Uma fístula arteriovenosa é um procedimento cirúrgico que dá suporte ao acesso para pessoas submetidas a hemodiálise (HD) para doença renal terminal (ESRD). Este estudo piloto observacional busca entender melhor os fatores que contribuem para o sucesso da maturação de uma fístula arteriovenosa. Um dos principais objetivos deste estudo é verificar se a função endotelial (os eventos bioquímicos iniciados pelas células que revestem as artérias) está associada a uma maturação bem-sucedida. Outros objetivos incluem determinar se marcadores pró-inflamatórios no sangue ou evidências de expressão gênica estão associados a uma maturação bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As diretrizes práticas atuais estipulam que 65% de todos os pacientes com ESRD prevalentes devem receber HD por meio de algum tipo de fístula arteriovenosa (FAV). Uma FAV é um acesso vascular subcutâneo permanente criado cirurgicamente conectando uma veia a uma artéria e é o modo de acesso preferido devido às taxas mais baixas de infecção ou trombose em comparação com enxertos protéticos ou linhas em túnel. Uma FAV está madura se puder sustentar HD de alta qualidade. No entanto, as taxas de falha primária (incapacidade de uma FAV sustentar a HD) são altas, variando de 40 a 70%. Fatores de risco coronariano tradicionais, como hipertensão, hipercolesterolemia e diabetes mellitus, têm capacidade limitada para permitir que os cirurgiões prevejam quais FAVs irão amadurecer.

Uma possível explicação envolve a remodelação vascular, as mudanças estruturais que ocorrem em um vaso sanguíneo em resposta a estímulos hemodinâmicos. O endotelial, situado na interface da parede do vaso e do fluxo sanguíneo, é um "biossensor", respondendo a mudanças no fluxo sanguíneo e na pressão. Ele inicia uma resposta biológica complexa, incluindo proliferação e migração celular, degradação da matriz e apoptose celular. Este estudo observacional longitudinal levanta a hipótese de que a função endotelial é um modulador crítico da maturação da FAV. Especificamente, os pacientes com inflamação terão função endotelial prejudicada e demonstrarão remodelamento menos significativo do que outros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cirurgia vascular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Doença Renal Crônica Estágio IV ou V
  • Veia cefálica ou basílica de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de viajar para o SFVA Medical Center ou UCSF Medical Center para exame de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Idade > 90 ou < 18 anos
  • Estado de hipercoagulabilidade diagnosticado
  • Cirurgia recente ou outra doença grave ou infecção dentro de 6 semanas
  • Uso de medicação imunossupressora
  • História ou transplante de órgãos
  • Gravidez ou planos de engravidar
  • A expectativa de vida estimada é inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Renal Crônica
Indivíduos com Doença Renal Crônica estágios IV ou V antecipando a necessidade de acesso para hemodiálise através de uma fístula arteriovenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação da Fístula Arteriovenosa
Prazo: 90 dias

A maturação é definida por:

  • Menos de três meses se passaram desde a criação da FAV e canulação da fistual com duas agulhas de calibre 17 e entrega de um mínimo de 400 ml/min durante a diálise
  • Já se passaram mais de três meses desde a criação da FAV e o indivíduo ainda não iniciou a hemodiálise e o diâmetro da veia é de 4 mm e o fluxo volumétrico é de 400 ml/min.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 90 dias
Perviedade primária da fístula AV
90 dias
Perviedade Secundária
Prazo: 90 dias
Perviedade secundária da fístula AV
90 dias
Estenose de fístula AV
Prazo: 90 dias
Estenoses moderadas ou graves de fistula AV detectadas por ultrassonografia duplex ou fistulagrama
90 dias
Remodelação venosa
Prazo: 90 dias
Remodelação venosa aos 3 meses
90 dias
Remodelação arterial
Prazo: 90 dias
Remodelação arterial aos 3 meses
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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