- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01604473
Função Endotelial e Maturação da Fístula Arterio-Venosa (EFAVF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes práticas atuais estipulam que 65% de todos os pacientes com ESRD prevalentes devem receber HD por meio de algum tipo de fístula arteriovenosa (FAV). Uma FAV é um acesso vascular subcutâneo permanente criado cirurgicamente conectando uma veia a uma artéria e é o modo de acesso preferido devido às taxas mais baixas de infecção ou trombose em comparação com enxertos protéticos ou linhas em túnel. Uma FAV está madura se puder sustentar HD de alta qualidade. No entanto, as taxas de falha primária (incapacidade de uma FAV sustentar a HD) são altas, variando de 40 a 70%. Fatores de risco coronariano tradicionais, como hipertensão, hipercolesterolemia e diabetes mellitus, têm capacidade limitada para permitir que os cirurgiões prevejam quais FAVs irão amadurecer.
Uma possível explicação envolve a remodelação vascular, as mudanças estruturais que ocorrem em um vaso sanguíneo em resposta a estímulos hemodinâmicos. O endotelial, situado na interface da parede do vaso e do fluxo sanguíneo, é um "biossensor", respondendo a mudanças no fluxo sanguíneo e na pressão. Ele inicia uma resposta biológica complexa, incluindo proliferação e migração celular, degradação da matriz e apoptose celular. Este estudo observacional longitudinal levanta a hipótese de que a função endotelial é um modulador crítico da maturação da FAV. Especificamente, os pacientes com inflamação terão função endotelial prejudicada e demonstrarão remodelamento menos significativo do que outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação da Doença Renal Crônica Estágio IV ou V
- Veia cefálica ou basílica de qualidade adequada com base na avaliação pré-operatória
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de viajar para o SFVA Medical Center ou UCSF Medical Center para exame de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Idade > 90 ou < 18 anos
- Estado de hipercoagulabilidade diagnosticado
- Cirurgia recente ou outra doença grave ou infecção dentro de 6 semanas
- Uso de medicação imunossupressora
- História ou transplante de órgãos
- Gravidez ou planos de engravidar
- A expectativa de vida estimada é inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença Renal Crônica
Indivíduos com Doença Renal Crônica estágios IV ou V antecipando a necessidade de acesso para hemodiálise através de uma fístula arteriovenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maturação da Fístula Arteriovenosa
Prazo: 90 dias
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A maturação é definida por:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 90 dias
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Perviedade primária da fístula AV
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90 dias
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Perviedade Secundária
Prazo: 90 dias
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Perviedade secundária da fístula AV
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90 dias
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Estenose de fístula AV
Prazo: 90 dias
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Estenoses moderadas ou graves de fistula AV detectadas por ultrassonografia duplex ou fistulagrama
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90 dias
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Remodelação venosa
Prazo: 90 dias
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Remodelação venosa aos 3 meses
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90 dias
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Remodelação arterial
Prazo: 90 dias
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Remodelação arterial aos 3 meses
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren J Gasper, M.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 10-02538
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